Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação de crianças após a quimioterapia

22 de junho de 2022 atualizado por: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vacinação de crianças após quimioterapia para leucemia linfoblástica aguda: um estudo da rede canadense de pesquisa em imunização

Este ensaio clínico aberto multicêntrico visa identificar preditores de baixos títulos de anticorpos para antígenos vacinais em crianças com LLA que completaram a quimioterapia nos últimos 6 meses e determinar a imunogenicidade e segurança da poliomielite inativada por difteria-tétano-coqueluche acelular- Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-IPV-Hib) e vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) imunização de reforço administrada 6 meses após a quimioterapia, seguida de vacinação pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) 2 meses depois. Os resultados irão apoiar o desenvolvimento de diretrizes de prática clínica para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivos: Crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) têm evidência de imunossupressão persistente após a quimioterapia e podem sofrer diminuição da imunidade às vacinas recebidas antes do tratamento. Não há padrão de atendimento no Canadá em relação à avaliação imunológica ou imunização de reforço de crianças com LLA após a quimioterapia. Este estudo tem como objetivo identificar preditores de baixa imunidade basal aos antígenos vacinais em crianças com LLA e avaliar a imunogenicidade e segurança de um esquema de imunização padrão: imunização de reforço DTaP-IPV-Hib e PCV13 administrada 6 meses após a quimioterapia, seguida de PPV23.

Desenho do estudo: Este será um ensaio clínico aberto multicêntrico no qual as crianças que foram diagnosticadas com LLA com ≥ 1 ano de idade e não receberam imunizações além da influenza desde que concluíram a quimioterapia serão submetidas a avaliação imunológica e teste sorológico para pneumococo , tétano, coqueluche e varicela. Eles serão então imunizados com PCV13, DTaP-IPV-Hib, independentemente do histórico de imunização [a menos que o PPV23 tenha sido recebido nos 12 meses anteriores]. Outras vacinas de rotina exigidas pelas políticas de imunização específicas das províncias e centros também serão administradas. O PPV23 será administrado 8 semanas após o PCV13. Testes sorológicos repetidos serão realizados 2 meses e 12-15 meses após a imunização DTaP-IPV-Hib e PCV13 para avaliar as respostas imunes de curto e longo prazo.

Os eventos adversos após a imunização (AEFI) serão capturados por meio de entrevistas telefônicas padronizadas nos dias 8-10 e 30-33 pós-imunização que capturarão EAPV locais e sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Casos com TODAS:

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com ALL padrão, de alto risco ou risco muito alto
  • Idade no diagnóstico: ≥1 ano de idade (idade na inscrição: ≥3 anos)
  • Quimioterapia concluída 3 a 12 meses antes da inscrição
  • Nenhuma evidência de recidiva de LLA ou malignidade secundária
  • Sem imunodeficiência primária conhecida
  • Nenhum recebimento de vacinas antipneumocócicas ou antitetânicas desde o término da quimioterapia
  • Sem história de alergia a qualquer componente da PCV13
  • O cuidador e/ou participante fala inglês ou francês e pode fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infantil TODOS
  • Evidência de recidiva da doença ou malignidade secundária
  • História de imunodeficiência primária subjacente
  • receptor de transplante
  • Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 9 meses ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores. As crianças que receberam PPV23 nos 12 meses anteriores à inscrição não serão elegíveis para receber PCV13 ou PPV23. Essas crianças ainda podem participar da avaliação inicial, receber a vacina DTaP-Hib-IPV e ter sorologia para tétano e coqueluche medida 2 e 12-15 meses após a imunização.

Controles:

Critério de inclusão

  • Crianças de 3 a 18 anos de idade, idade correspondente aos casos
  • O cuidador e/ou participante fala inglês ou francês e pode fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • História de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo anemia aplástica, malignidade, síndrome nefrótica, má absorção ou desnutrição grave
  • Terapia imunossupressora dentro de 3 meses após a inscrição (excluindo corticosteroides inalatórios)
  • Recebeu imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 9 meses ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental
As crianças que foram diagnosticadas com LLA em ≥1 ano de idade e estão dentro de 6-8 meses após a conclusão da quimioterapia receberão 1 dose de cada uma das seguintes: vacinas Prevnar®13 e Pediacel®, seguidas por 1 dose de Pneumovax® 23 administrada 2 meses após PCV13.
Biológico: Prevnar®13
Uma dose única de Prevnar®13 será administrada a indivíduos com LLA que estejam 6 a 12 meses após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
  • PCV13
  • Vacina pneumocócica conjugada 13-valente
Biológico: Pneumovax® 23
Uma dose única de Pneumovax® 23 será administrada aos indivíduos aproximadamente 2 meses após Prevnar®13
Outros nomes:
  • Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
  • PPV23
Biológico: Pediacel®
Uma dose única de Pediacel® será administrada a indivíduos com LLA que estejam 6 a 12 meses após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
  • DTaP-IPV-Hib
Sem intervenção: Controle Saudável
Crianças de 3 a 18 anos de idade que não são imunocomprometidas por idade pareadas aos casos do Grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com títulos protetores para sorotipos PCV13 pós-imunização com PCV13+PPV23
Prazo: Linha de base pré-vacinação, 2 meses e 12-15 meses
A porcentagem de participantes com títulos protetores (com nível protetor definido como ≥0,35 ug/ml, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) para os sorotipos PCV13 será avaliada 2 meses e 12-15 meses após PCV13+PPV23 e comparada aos níveis basais.
Linha de base pré-vacinação, 2 meses e 12-15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com títulos protetores para sorotipos PCV7 na linha de base
Prazo: Dia 0
O número de participantes com títulos protetores (≥0,35 ug/ml) para sorotipos de PCV7 no início do estudo será comparado com controles pareados por idade.
Dia 0
Títulos basais de anticorpos pneumocócicos em indivíduos com ALL versus controles
Prazo: Dia 0
Títulos médios geométricos basais (GMT) e porcentagem de indivíduos com títulos protetores para sorotipos pneumocócicos em crianças com LLA versus controles pareados por idade.
Dia 0
Respostas imunes à toxina pertussis após a vacinação de reforço DTaP-IPV-Hib
Prazo: Linha de base pré-vacinação, 2 meses, 12-15 meses
As respostas vacinais de linha de base, de curto prazo (linha de base - 2 meses após a vacinação) e de longo prazo (linha de base - 12-15 meses) para DTaP-IPV-Hib serão medidas usando proporções GMT.
Linha de base pré-vacinação, 2 meses, 12-15 meses
Títulos basais de anticorpos toxóides tetânicos em crianças com ALL versus controles
Prazo: Dia 0
Títulos médios geométricos basais (intervalos de confiança de 95%) relatados como UI/ml em crianças com LLA versus controles
Dia 0
Títulos basais de toxina pertussis em crianças com TODOS versus controles saudáveis
Prazo: Dia 0
Títulos médios geométricos basais (intervalos de confiança de 95%) relatados como UI/ml em crianças com LLA versus controles
Dia 0
Títulos basais de varicela em crianças com ALL versus controles.
Prazo: Dia 0
Títulos médios geométricos (intervalo de confiança de 95%) em IA (índice de anticorpos)
Dia 0
Respostas imunes ao toxóide tetânico após a imunização DTaP-IPV-Hib
Prazo: linha de base, 2 meses, 12-15 meses
As respostas vacinais de linha de base, de curto prazo (linha de base até 2 meses após a vacinação) e de longo prazo (linha de base até 12-15 meses) para DTaP-IPV-Hib serão medidas usando GMTs com intervalos de confiança de 95%
linha de base, 2 meses, 12-15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos após imunização que requer visita médica ou levando a >=1 dia de incapacidade
Prazo: dias 8-10 e 30-33
Os eventos adversos após a imunização que requerem visita ao serviço de saúde ou levam a >=1 dia de incapacidade serão capturados por meio de entrevistas telefônicas estruturadas nos dias 8-10 e 30-33 após cada imunização
dias 8-10 e 30-33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Immunization Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevnar®13

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever