Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination af børn efter kemoterapi

22. juni 2022 opdateret af: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vaccination af børn efter kemoterapi for akut lymfoblastisk leukæmi: en canadisk immuniseringsforskningsnetværksundersøgelse

Dette multicenter åbne kliniske forsøg har til formål at identificere prædiktorer for lave antistoftitere mod vaccineantigener hos børn med ALL, som afsluttede kemoterapi inden for de foregående 6 måneder, og at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktiveret poliomyelitis- Haemophilus influenzae type b (DTaP-IPV-Hib) og 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) boosterimmunisering administreret 6 måneder efter kemoterapi, efterfulgt af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccination (PPV23) 2 måneder senere. Resultaterne vil understøtte udviklingen af ​​klinisk praksis retningslinjer for denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og mål: Børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) har tegn på vedvarende immunsuppression efter kemoterapi og kan opleve aftagende immunitet over for vacciner modtaget før behandling. Der er ingen standardbehandling i Canada vedrørende immunologisk evaluering eller booster-immunisering af børn med ALL efter kemoterapi. Denne undersøgelse har til formål at identificere prædiktorer for lav baselineimmunitet over for vaccineantigener hos børn med ALL og at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et standardimmuniseringsregime: DTaP-IPV-Hib og PCV13 booster immunisering administreret 6 måneder efter kemoterapi, efterfulgt af PPV23.

Studiedesign: Dette vil være et multicenter åbent klinisk forsøg, hvor børn, der blev diagnosticeret med ALL i en alder af ≥1 år, og som ikke har modtaget andre vaccinationer end influenza siden afsluttet kemoterapi, vil gennemgå immunologisk evaluering og serologisk test for pneumokok. , stivkrampe, pertussis og skoldkopper. De vil derefter blive immuniseret med PCV13, DTaP-IPV-Hib, uanset immuniseringshistorien [medmindre PPV23 blev modtaget inden for de foregående 12 måneder]. Andre rutinevacciner, der kræves i henhold til provins- og centerspecifikke immuniseringspolitikker, vil også blive administreret. PPV23 vil blive administreret 8 uger efter PCV13. Gentagne serologiske tests vil blive udført 2 måneder og 12-15 måneder efter DTaP-IPV-Hib og PCV13 immunisering for at vurdere kort- og langsigtede immunresponser.

Bivirkninger efter immunisering (AEFI) vil blive fanget gennem standardiserede telefoninterviews på dag 8-10 og 30-33 efter immunisering, som vil fange lokal og systemisk AEFI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sager med ALLE:

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med standard, høj risiko eller meget høj risiko ALLE
  • Alder ved diagnose: ≥1 år (alder ved indskrivning: ≥3 år)
  • Fuldført kemoterapi 3 til 12 måneder før indskrivning
  • Ingen tegn på ALL tilbagefald eller sekundær malignitet
  • Ingen kendt primær immundefekt
  • Ingen modtagelse af pneumokok- eller stivkrampeholdige vacciner siden afsluttet kemoterapi
  • Ingen historie med allergi over for nogen komponent af PCV13
  • Pårørende og/eller deltager er engelsk- eller fransktalende og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infantil ALT
  • Bevis på sygdomstilbagefald eller sekundær malignitet
  • Anamnese med underliggende primær immundefekt
  • Transplantationsmodtager
  • Modtaget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 9 måneder eller andre blodprodukter inden for de foregående 3 måneder. Børn, der modtog PPV23 inden for 12 måneder efter tilmelding, vil ikke være berettiget til at modtage PCV13 eller PPV23. Disse børn kan stadig deltage i baseline-evalueringen, modtage DTaP-Hib-IPV-vaccine og få stivkrampe- og pertussis-serologi målt 2 og 12-15 måneder efter immunisering.

Kontrolelementer:

Inklusionskriterier

  • Børn 3-18 år, aldersvarende til tilfælde
  • Pårørende og/eller deltager er engelsk- eller fransktalende og kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt inklusive aplastisk anæmi, malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorption eller alvorlig underernæring
  • Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder efter tilmelding (eksklusive inhalerede kortikosteroider)
  • Modtaget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 9 måneder eller andre blodprodukter inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel
Børn, der blev diagnosticeret med ALL i en alder af ≥1 år, og som er inden for 6-8 måneder efter at have afsluttet kemoterapi, vil modtage 1 dosis hver af: Prevnar®13 og Pediacel® vacciner, efterfulgt af 1 dosis Pneumovax® 23 givet 2 måneder efter PCV13.
Biologisk: Prevnar®13
En enkelt dosis Prevnar®13 vil blive givet til forsøgspersoner med ALL, som er 6-12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • PCV13
  • 13-valent konjugat pneumokokvaccine
Biologisk: Pneumovax® 23
En enkelt dosis Pneumovax® 23 vil blive givet til forsøgspersoner ca. 2 måneder efter Prevnar®13
Andre navne:
  • 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine
  • PPV23
Biologisk: Pediacel®
En enkelt dosis Pediacel® vil blive administreret til forsøgspersoner med ALL, som er 6-12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • DTaP-IPV-Hib
Ingen indgriben: Sund kontrol
Børn i alderen 3-18 år, der ikke er immunkompromitterede, er aldersvarende til tilfælde fra gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med beskyttende titre til PCV13 serotyper efter immunisering med PCV13+PPV23
Tidsramme: Før vaccination Baseline, 2 måneder og 12-15 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med beskyttende titre (med beskyttelsesniveau defineret som ≥0,35 ug/ml i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier) til PCV13-serotyper vil blive vurderet 2 måneder og 12-15 måneder efter PCV13+PPV23 og sammenlignet med baseline-niveauer.
Før vaccination Baseline, 2 måneder og 12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med beskyttende titre til PCV7 serotyper ved baseline
Tidsramme: Dag 0
Antallet af deltagere med beskyttende titre (≥0,35 ug/ml) til PCV7-serotyper ved baseline vil blive sammenlignet med aldersmatchede kontroller.
Dag 0
Baseline pneumokok-antistoftitre i forsøgspersoner med ALLE versus kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske middeltitre (GMT) og procentdel af forsøgspersoner med beskyttende titre til pneumokokserotyper hos børn med ALL versus aldersmatchede kontroller.
Dag 0
Immunrespons på pertussis-toksin efter DTaP-IPV-Hib boostervaccination
Tidsramme: Prævaccination baseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline, kortsigtede (baseline - 2 måneder efter vaccination) og langsigtede (baseline - 12-15 måneder) vaccineresponser på DTaP-IPV-Hib vil blive målt ved hjælp af GMT-forhold.
Prævaccination baseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline tetanustoxoid antistoftitre hos børn med ALLE kontra kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske middeltitere (95 % konfidensintervaller) rapporteret som IE/ml hos børn med ALLE versus kontroller
Dag 0
Baseline Pertussis toksin titere hos børn med ALLE versus sunde kontroller
Tidsramme: Dag 0
Baseline geometriske middeltitere (95 % konfidensintervaller) rapporteret som IE/ml hos børn med ALLE versus kontroller
Dag 0
Baseline Varicella-titre hos børn med ALLE versus kontroller.
Tidsramme: Dag 0
Geometriske middeltitre (95 % konfidensinterval) i AI (antistofindeks)
Dag 0
Immunreaktioner på stivkrampetoxoid efter DTaP-IPV-Hib-immunisering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 12-15 måneder
Baseline, kortsigtede (baseline til 2 måneder efter vaccination) og langsigtede (baseline til 12-15 måneder) vaccineresponser på DTaP-IPV-Hib vil blive målt ved hjælp af GMT'er med 95 % konfidensintervaller
baseline, 2 måneder, 12-15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter vaccination, der kræver sundhedsbesøg eller fører til >=1 dag med handicap
Tidsramme: dag 8-10 og 30-33
Uønskede hændelser efter vaccination, der kræver sundhedsbesøg eller fører til >=1 dag med handicap, vil blive fanget gennem strukturerede telefoninterviews på dag 8-10 og 30-33 efter hver vaccination
dag 8-10 og 30-33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Prevnar®13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner