Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen vaccineren na chemotherapie

22 juni 2022 bijgewerkt door: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Kinderen vaccineren na chemotherapie voor acute lymfoblastische leukemie: een onderzoek van het Canadian Immunization Research Network

Deze open-label klinische studie in meerdere centra heeft tot doel voorspellers te identificeren van lage antilichaamtiters tegen vaccinantigenen bij kinderen met ALL die in de voorafgaande 6 maanden chemotherapie hebben ondergaan, en om de immunogeniciteit en veiligheid te bepalen van difterie-tetanus-acellulaire kinkhoest-geïnactiveerde poliomyelitis- Haemophilus influenzae type b (DTaP-IPV-Hib) en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) boosterimmunisatie toegediend 6 maanden na de chemotherapie, gevolgd door 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie (PPV23) 2 maanden later. De resultaten zullen de ontwikkeling van klinische praktijkrichtlijnen voor deze populatie ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: Kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben bewijs van aanhoudende immunosuppressie na chemotherapie en kunnen een afnemende immuniteit ervaren voor vaccins die voorafgaand aan de behandeling zijn ontvangen. Er is geen zorgstandaard in Canada met betrekking tot immunologische evaluatie of boosterimmunisatie van kinderen met ALL na chemotherapie. Deze studie heeft tot doel voorspellers te identificeren van lage baseline immuniteit tegen vaccinantigenen bij kinderen met ALL en om de immunogeniciteit en veiligheid van een standaard immunisatieregime te evalueren: DTaP-IPV-Hib en PCV13-boosterimmunisatie toegediend 6 maanden na chemotherapie, gevolgd door PPV23.

Onderzoeksopzet: Dit wordt een open-label klinisch onderzoek in meerdere centra waarin kinderen bij wie de diagnose ALL werd gesteld op een leeftijd van ≥1 jaar en die geen andere immunisaties dan griep hebben gekregen sinds het voltooien van de chemotherapie, een immunologische evaluatie en serologische tests voor pneumokokken zullen ondergaan. , tetanus, kinkhoest en waterpokken. Ze zullen dan worden geïmmuniseerd met PCV13, DTaP-IPV-Hib, ongeacht de immunisatiegeschiedenis [tenzij PPV23 binnen de voorgaande 12 maanden is ontvangen]. Andere routinematige vaccins die nodig zijn volgens het provinciale en centrumspecifieke immunisatiebeleid zullen ook worden toegediend. PPV23 wordt 8 weken na PCV13 toegediend. Herhaalde serologische tests zullen worden uitgevoerd op 2 maanden en 12-15 maanden na DTaP-IPV-Hib- en PCV13-immunisatie om de immuunresponsen op korte en lange termijn te beoordelen.

Bijwerkingen na immunisatie (AEFI) zullen worden vastgelegd door middel van gestandaardiseerde telefonische interviews op dagen 8-10 en 30-33 na immunisatie die lokale en systemische AEFI zullen vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gevallen met ALLES:

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met standaard, hoog risico of zeer hoog risico ALL
  • Leeftijd bij diagnose: ≥1 jaar (leeftijd bij inschrijving: ≥3 jaar)
  • Voltooide chemotherapie 3 tot 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geen bewijs van ALLE terugval of secundaire maligniteit
  • Geen bekende primaire immunodeficiëntie
  • Geen ontvangst van pneumokokken- of tetanusbevattende vaccins sinds het voltooien van de chemotherapie
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van PCV13
  • Verzorger en/of deelnemer is Engels- of Franstalig en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Infantiel ALLEMAAL
  • Bewijs van terugval van de ziekte of secundaire maligniteit
  • Geschiedenis van onderliggende primaire immunodeficiëntie
  • Ontvanger van transplantatie
  • In de afgelopen 9 maanden intraveneus immunoglobuline (IVIG) of in de afgelopen 3 maanden andere bloedproducten ontvangen. Kinderen die binnen 12 maanden na inschrijving PPV23 hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor PCV13 of PPV23. Deze kinderen kunnen nog steeds deelnemen aan de basisevaluatie, het DTaP-Hib-IPV-vaccin krijgen en tetanus- en kinkhoestserologie laten meten op 2 en 12-15 maanden na immunisatie.

Bediening:

Inclusiecriteria

  • Kinderen van 3-18 jaar, leeftijd afgestemd op gevallen
  • Verzorger en/of deelnemer is Engels- of Franstalig en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie waaronder aplastische anemie, maligniteit, nefrotisch syndroom, malabsorptie of ernstige ondervoeding
  • Immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden na inschrijving (exclusief inhalatiecorticosteroïden)
  • In de afgelopen 9 maanden intraveneus immunoglobuline (IVIG) of in de afgelopen 3 maanden andere bloedproducten ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel
Kinderen bij wie ALL werd gediagnosticeerd op een leeftijd van ≥ 1 jaar, en binnen 6-8 maanden na voltooiing van de chemotherapie zijn, krijgen elk 1 dosis van: Prevnar®13- en Pediacel®-vaccins, gevolgd door 1 dosis Pneumovax® 23 2 maanden daarna PCV13.
Biologisch: Prevnar®13
Een enkele dosis Prevnar®13 zal worden toegediend aan personen met ALL die 6-12 maanden na voltooiing van de chemotherapie zijn.
Andere namen:
  • PCV13
  • 13-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin
Biologisch: Pneumovax® 23
Ongeveer 2 maanden na Prevnar®13 zal een enkele dosis Pneumovax® 23 aan proefpersonen worden toegediend
Andere namen:
  • 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin
  • PPV23
Biologisch: Pediacel®
Een enkele dosis Pediacel® zal worden toegediend aan personen met ALL die 6-12 maanden na voltooiing van de chemotherapie zijn.
Andere namen:
  • DTaP-IPV-Hib
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Kinderen van 3-18 jaar die geen immuungecompromitteerde leeftijd hebben, komen overeen met gevallen uit groep 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beschermende titers tegen PCV13-serotypen na immunisatie met PCV13+PPV23
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie Baseline, 2 maanden en 12-15 maanden
Het percentage deelnemers met beschermende titers (met een beschermend niveau gedefinieerd als ≥0,35 µg/ml, volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) tegen PCV13-serotypen zal worden beoordeeld op 2 maanden en 12-15 maanden na PCV13+PPV23 en worden vergeleken met basislijnniveaus.
Pre-vaccinatie Baseline, 2 maanden en 12-15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beschermende titers tegen PCV7-serotypen bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0
Het aantal deelnemers met beschermende titers (≥ 0,35 µg/ml) tegen PCV7-serotypen bij baseline zal worden vergeleken met controles van dezelfde leeftijd.
Dag 0
Baseline pneumokokkenantilichaamtiters bij proefpersonen met ALL versus controles
Tijdsspanne: Dag 0
Baseline geometrisch gemiddelde titers (GMT) en percentage proefpersonen met beschermende titers tegen pneumokokkenserotypen bij kinderen met ALL versus controles van dezelfde leeftijd.
Dag 0
Immuunreacties op kinkhoesttoxine na DTaP-IPV-Hib Booster-vaccinatie
Tijdsspanne: Prevaccinatie basislijn, 2 maanden, 12-15 maanden
Baseline, korte termijn (baseline - 2 maanden na vaccinatie) en lange termijn (baseline - 12-15 maanden) vaccinresponsen op DTaP-IPV-Hib zullen worden gemeten met behulp van GMT-ratio's.
Prevaccinatie basislijn, 2 maanden, 12-15 maanden
Baseline tetanus toxoïde antilichaamtiters bij kinderen met ALL versus controles
Tijdsspanne: Dag 0
Baseline geometrisch gemiddelde titers (95% betrouwbaarheidsintervallen) gerapporteerd als IE/ml bij kinderen met ALL versus controles
Dag 0
Baseline kinkhoesttoxinetiters bij kinderen met ALLE versus gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 0
Baseline geometrisch gemiddelde titers (95% betrouwbaarheidsintervallen) gerapporteerd als IE/ml bij kinderen met ALL versus controles
Dag 0
Baseline varicella-titers bij kinderen met ALL versus Controls.
Tijdsspanne: Dag 0
Geometrisch gemiddelde titers (95% betrouwbaarheidsinterval) in AI (antilichaamindex)
Dag 0
Immuunreacties op tetanustoxoïde na DTaP-IPV-Hib-immunisatie
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 12-15 maanden
Baseline, korte termijn (baseline tot 2 maanden na vaccinatie) en lange termijn (baseline tot 12-15 maanden) vaccinresponsen op DTaP-IPV-Hib zullen worden gemeten met behulp van GMT's met 95% betrouwbaarheidsintervallen
basislijn, 2 maanden, 12-15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen na immunisatie waarvoor bezoek aan de gezondheidszorg vereist is of leidend tot >=1 dag arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: dagen 8-10 en 30-33
Bijwerkingen na immunisatie waarvoor bezoek aan de gezondheidszorg vereist is of die leiden tot >=1 dag invaliditeit, zullen worden vastgelegd door middel van gestructureerde telefonische interviews op dagen 8-10 en 30-33 na elke immunisatie
dagen 8-10 en 30-33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prevnar®13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren