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Vaccination des enfants après la chimiothérapie

22 juin 2022 mis à jour par: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vaccination des enfants après une chimiothérapie contre la leucémie aiguë lymphoblastique : une étude du Réseau canadien de recherche sur l'immunisation

Cet essai clinique ouvert multicentrique vise à identifier les prédicteurs de faibles titres d'anticorps contre les antigènes vaccinaux chez les enfants atteints de LAL ayant terminé une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents, et à déterminer l'immunogénicité et l'innocuité de la diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire-poliomyélite inactivée- Haemophilus influenzae de type b (DCaT-VPI-Hib) et vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (PCV13) vaccination de rappel administrée 6 mois après la chimiothérapie, suivie d'une vaccination antipneumococcique polyosidique 23-valent (PPV23) 2 mois plus tard. Les résultats soutiendront l'élaboration de lignes directrices de pratique clinique pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification et objectifs : Les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) présentent des signes d'immunosuppression persistante après la chimiothérapie et peuvent subir une diminution de l'immunité aux vaccins reçus avant le traitement. Il n'existe aucune norme de soins au Canada concernant l'évaluation immunologique ou l'immunisation de rappel des enfants atteints de LAL après une chimiothérapie. Cette étude vise à identifier les facteurs prédictifs d'une faible immunité initiale aux antigènes vaccinaux chez les enfants atteints de LAL et à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un schéma vaccinal standard : DTaP-IPV-Hib et vaccination de rappel PCV13 administrée 6 mois après la chimiothérapie, suivie de PPV23.

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai clinique ouvert multicentrique dans lequel les enfants qui ont reçu un diagnostic de LAL à ≥ 1 an et qui n'ont pas reçu d'immunisation autre que la grippe depuis la fin de la chimiothérapie subiront une évaluation immunologique et des tests sérologiques pour le pneumocoque. , le tétanos, la coqueluche et la varicelle. Ils seront ensuite immunisés avec PCV13, DTaP-IPV-Hib, quels que soient leurs antécédents de vaccination [sauf si le PPV23 a été reçu au cours des 12 mois précédents]. D'autres vaccins de routine requis conformément aux politiques d'immunisation provinciales et spécifiques aux centres seront également administrés. Le PPV23 sera administré 8 semaines après le PCV13. Des tests sérologiques répétés seront effectués 2 mois et 12 à 15 mois après l'immunisation DCaT-VPI-Hib et PCV13 pour évaluer les réponses immunitaires à court et à long terme.

Les événements indésirables suivant la vaccination (ESSI) seront saisis au moyen d'entretiens téléphoniques standardisés les jours 8 à 10 et 30 à 33 après la vaccination qui saisiront les MAPI locales et systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cas avec TOUS :

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une LAL standard, à haut risque ou à très haut risque
  • Âge au moment du diagnostic : ≥1 an (âge à l'inscription : ≥3 ans)
  • Chimiothérapie terminée 3 à 12 mois avant l'inscription
  • Aucune preuve de rechute de ALL ou de malignité secondaire
  • Pas d'immunodéficience primaire connue
  • Aucune réception de vaccins contre le pneumocoque ou le tétanos depuis la fin de la chimiothérapie
  • Aucun antécédent d'allergie à l'un des composants du PCV13
  • Le soignant et/ou le participant est anglophone ou francophone et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • TOUS infantiles
  • Preuve de rechute de la maladie ou de malignité secondaire
  • Antécédents d'immunodéficience primaire sous-jacente
  • Receveur de greffe
  • A reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) au cours des 9 derniers mois ou d'autres produits sanguins au cours des 3 mois précédents. Les enfants qui ont reçu le PPV23 dans les 12 mois suivant l'inscription ne seront pas éligibles pour recevoir le PCV13 ou le PPV23. Ces enfants peuvent toujours participer à l'évaluation de base, recevoir le vaccin DTaP-Hib-IPV et avoir une sérologie du tétanos et de la coqueluche mesurée à 2 et 12-15 mois après la vaccination.

Les contrôles:

Critère d'intégration

  • Enfants de 3 à 18 ans, appariés selon l'âge des cas
  • Le soignant et/ou le participant est anglophone ou francophone et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris anémie aplasique, malignité, syndrome néphrotique, malabsorption ou malnutrition sévère
  • Traitement immunosuppresseur dans les 3 mois suivant l'inscription (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés)
  • A reçu des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) au cours des 9 derniers mois ou d'autres produits sanguins au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental
Les enfants qui ont reçu un diagnostic de LAL à ≥ 1 an et qui sont dans les 6 à 8 mois suivant la fin de la chimiothérapie recevront 1 dose de chacun des vaccins Prevnar®13 et Pediacel®, suivis de 1 dose de Pneumovax® 23 administré 2 mois après PCV13.
Biologique: Prevnar®13
Une dose unique de Prevnar®13 sera administrée aux sujets atteints de LAL qui sont 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • PCV13
  • Vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent
Biologique: Pneumovax® 23
Une dose unique de Pneumovax® 23 sera administrée aux sujets environ 2 mois après Prevnar®13
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent
  • PPV23
Biologique: Pédiacel®
Une dose unique de Pediacel® sera administrée aux sujets atteints de LAL qui sont 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • DCaT-VPI-Hib
Aucune intervention: Contrôle sain
Enfants de 3 à 18 ans qui ne sont pas immunodéprimés appariés selon l'âge aux cas du groupe 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des titres de protection contre les sérotypes PCV13 après la vaccination avec PCV13+PPV23
Délai: Pré-vaccination Baseline, 2 mois et 12-15 mois
Le pourcentage de participants ayant des titres protecteurs (avec un niveau de protection défini comme ≥ 0,35 ug/ml, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) contre les sérotypes PCV13 sera évalué à 2 mois et 12 à 15 mois après PCV13 + PPV23 et comparé aux niveaux de référence.
Pré-vaccination Baseline, 2 mois et 12-15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des titres de protection contre les sérotypes PCV7 au départ
Délai: Jour 0
Le nombre de participants avec des titres protecteurs (≥0,35 ug/ml) contre les sérotypes PCV7 au départ sera comparé à des témoins appariés selon l'âge.
Jour 0
Titres d'anticorps antipneumococciques de base chez les sujets atteints de TOUS par rapport aux témoins
Délai: Jour 0
Titres moyens géométriques (MGT) initiaux et pourcentage de sujets ayant des titres protecteurs contre les sérotypes pneumococciques chez les enfants atteints de LAL par rapport aux témoins appariés selon l'âge.
Jour 0
Réponses immunitaires à la toxine coquelucheuse après la vaccination de rappel DCaT-VPI-Hib
Délai: Pré-vaccination initiale, 2 mois, 12-15 mois
Les réponses vaccinales de base, à court terme (base - 2 mois après la vaccination) et à long terme (base - 12-15 mois) au DCaT-VPI-Hib seront mesurées à l'aide des ratios MGT.
Pré-vaccination initiale, 2 mois, 12-15 mois
Titres d'anticorps antitétaniques de base chez les enfants atteints de TOUS par rapport aux témoins
Délai: Jour 0
Moyennes géométriques initiales des titres (intervalles de confiance à 95 %) rapportés en UI/ml chez les enfants atteints de LAL par rapport aux témoins
Jour 0
Titres de base de la toxine coquelucheuse chez les enfants atteints de TOUS par rapport aux témoins sains
Délai: Jour 0
Moyennes géométriques initiales des titres (intervalles de confiance à 95 %) rapportés en UI/ml chez les enfants atteints de LAL par rapport aux témoins
Jour 0
Titres de base de la varicelle chez les enfants atteints de TOUS par rapport aux témoins.
Délai: Jour 0
Moyenne géométrique des titres (intervalle de confiance à 95 %) en IA (indice d'anticorps)
Jour 0
Réponses immunitaires à l'anatoxine tétanique après l'immunisation DTaP-IPV-Hib
Délai: ligne de base, 2 mois, 12-15 mois
Les réponses vaccinales de base, à court terme (de base à 2 mois après la vaccination) et à long terme (de base à 12-15 mois) au DCaT-VPI-Hib seront mesurées à l'aide de MGT avec des intervalles de confiance à 95 %.
ligne de base, 2 mois, 12-15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables après la vaccination nécessitant une visite médicale ou entraînant >= 1 jour d'invalidité
Délai: jours 8-10 et 30-33
Les événements indésirables suivant la vaccination nécessitant une visite médicale ou entraînant >= 1 jour d'invalidité seront capturés par des entretiens téléphoniques structurés les jours 8 à 10 et 30 à 33 après chaque vaccination
jours 8-10 et 30-33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Immunization Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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