Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dětí po chemoterapii

22. června 2022 aktualizováno: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Očkování dětí po chemoterapii pro akutní lymfoblastickou leukémii: kanadská studie imunizační výzkumné sítě

Tato multicentrická otevřená klinická studie si klade za cíl identifikovat prediktory nízkých titrů protilátek proti vakcinačním antigenům u dětí s ALL, které dokončily chemoterapii v předchozích 6 měsících, a určit imunogenicitu a bezpečnost difterie-tetanu-acelulární pertusi-inaktivované poliomyelitidy- Posilovací imunizace proti Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV-Hib) a 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) podaná 6 měsíců po chemoterapii, následovaná 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcinací (PPV23) o 2 měsíce později. Výsledky podpoří vývoj doporučení pro klinickou praxi pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění a cíle: Děti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) mají známky přetrvávající imunosuprese po chemoterapii a může u nich dojít k oslabení imunity vůči vakcínám podaným před léčbou. V Kanadě neexistuje žádná standardní péče týkající se imunologického hodnocení nebo posilovací imunizace dětí s ALL po chemoterapii. Tato studie si klade za cíl identifikovat prediktory nízké výchozí imunity vůči vakcinačním antigenům u dětí s ALL a vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost standardního imunizačního režimu: posilovací imunizace DTaP-IPV-Hib a PCV13 podávaná 6 měsíců po chemoterapii, po níž následuje PPV23.

Design studie: Půjde o multicentrickou otevřenou klinickou studii, ve které děti, u kterých byla diagnostikována ALL ve věku ≥ 1 roku a které nebyly od dokončení chemoterapie imunizovány jinou imunizací než chřipkou, podstoupí imunologické vyšetření a sérologické vyšetření na pneumokoka. tetanus, černý kašel a plané neštovice. Poté budou imunizováni PCV13, DTaP-IPV-Hib, bez ohledu na historii imunizace [pokud nebyl PPV23 podán během předchozích 12 měsíců]. Budou také podávány další rutinní vakcíny požadované podle provinčních a specifických imunizačních politik. PPV23 bude podán 8 týdnů po PCV13. Opakované sérologické testování bude provedeno 2 měsíce a 12-15 měsíců po imunizaci DTaP-IPV-Hib a PCV13 k posouzení krátkodobých a dlouhodobých imunitních odpovědí.

Nežádoucí účinky po imunizaci (AEFI) budou zachyceny prostřednictvím standardizovaných telefonických rozhovorů ve dnech 8-10 a 30-33 po imunizaci, které zachytí lokální a systémové AEFI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Případy se VŠEMI:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována standardní, vysoce riziková nebo velmi vysoce riziková ALL
  • Věk v době diagnózy: ≥ 1 rok věku (věk v době zápisu: ≥ 3 roky)
  • Dokončená chemoterapie 3 až 12 měsíců před zařazením
  • Žádné známky relapsu ALL nebo sekundární malignity
  • Žádná známá primární imunodeficience
  • Od ukončení chemoterapie žádná vakcína proti pneumokokům nebo tetanu
  • Žádná anamnéza alergie na žádnou složku PCV13
  • Pečovatel a/nebo účastník hovoří anglicky nebo francouzsky a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infantilní VŠECHNY
  • Důkaz recidivy onemocnění nebo sekundární malignity
  • Základní primární imunodeficience v anamnéze
  • Příjemce transplantátu
  • Dostaly intravenózní imunoglobulin (IVIG) během posledních 9 měsíců nebo jiné krevní produkty během předchozích 3 měsíců. Děti, které dostaly PPV23 do 12 měsíců od zařazení, nebudou způsobilé pro příjem PCV13 nebo PPV23. Tyto děti se stále mohou účastnit základního hodnocení, dostávat vakcínu DTaP-Hib-IPV a 2 a 12-15 měsíců po imunizaci jim byla změřena sérologie tetanu a černého kašle.

Řízení:

Kritéria pro zařazení

  • Děti 3-18 let, věkově přizpůsobené případům
  • Pečovatel a/nebo účastník hovoří anglicky nebo francouzsky a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience včetně aplastické anémie, malignity, nefrotického syndromu, malabsorpce nebo těžké malnutrice
  • Imunosupresivní léčba do 3 měsíců od zařazení do studie (kromě inhalačních kortikosteroidů)
  • Dostal intravenózní imunoglobulin (IVIG) během posledních 9 měsíců nebo jiné krevní produkty během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální
Děti, u kterých byla diagnostikována ALL ve věku ≥ 1 roku a jsou během 6-8 měsíců po dokončení chemoterapie, dostanou 1 dávku každé z: vakcín Prevnar®13 a Pediacel®, následovanou 1 dávkou Pneumovax® 23 podanou 2 měsíce po PCV13.
Biologický: Prevnar®13
Jednotlivá dávka Prevnar®13 bude podána subjektům s ALL, kteří jsou 6-12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • PCV13
  • 13valentní konjugovaná pneumokoková vakcína
Biologický: Pneumovax® 23
Jedna dávka Pneumovaxu® 23 bude subjektům podána přibližně 2 měsíce po Prevnaru®13
Ostatní jména:
  • 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína
  • PPV23
Biologický: Pediacel®
Jednotlivá dávka Pediacelu® bude podána subjektům s ALL, kteří jsou 6-12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Ostatní jména:
  • DTaP-IPV-Hib
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Děti ve věku 3-18 let, které nejsou imunokompromitované, věkově odpovídají případům ze skupiny 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ochrannými titry k sérotypům PCV13 po imunizaci PCV13+PPV23
Časové okno: Výchozí stav před vakcinací, 2 měsíce a 12-15 měsíců
Procento účastníků s ochrannými titry (s ochrannou úrovní definovanou jako ≥0,35 ug/ml, podle kritérií Světové zdravotnické organizace) k sérotypům PCV13 bude hodnoceno 2 měsíce a 12-15 měsíců po PCV13+PPV23 a porovnáno s výchozími hladinami.
Výchozí stav před vakcinací, 2 měsíce a 12-15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ochrannými titry sérotypů PCV7 na začátku
Časové okno: Den 0
Počet účastníků s ochrannými titry (≥0,35 ug/ml) na sérotypy PCV7 na začátku studie bude porovnán s kontrolami odpovídajícího věku.
Den 0
Základní titry protilátek proti pneumokokům u subjektů se VŠEMI oproti kontrolám
Časové okno: Den 0
Základní geometrický průměr titrů (GMT) a procento subjektů s ochrannými titry pneumokokových sérotypů u dětí s ALL oproti kontrolám odpovídajícího věku.
Den 0
Imunitní reakce na pertusový toxin po posilovací vakcinaci DTaP-IPV-Hib
Časové okno: Výchozí hodnota prevakcinace, 2 měsíce, 12-15 měsíců
Výchozí, krátkodobá (výchozí hodnota - 2 měsíce po očkování) a dlouhodobá (výchozí hodnota - 12-15 měsíců) reakce na vakcínu na DTaP-IPV-Hib budou měřeny pomocí poměrů GMT.
Výchozí hodnota prevakcinace, 2 měsíce, 12-15 měsíců
Základní titry protilátek proti tetanovému toxoidu u dětí se všemi kontrolami
Časové okno: Den 0
Základní geometrické průměrné titry (95% intervaly spolehlivosti) uváděné jako IU/ml u dětí s ALL oproti kontrolám
Den 0
Základní titry toxinu černého kašle u dětí se VŠEMI proti zdravým kontrolám
Časové okno: Den 0
Základní geometrické průměrné titry (95% intervaly spolehlivosti) uváděné jako IU/ml u dětí s ALL oproti kontrolám
Den 0
Základní titry planých neštovic u dětí se všemi kontrolami.
Časové okno: Den 0
Geometrické průměrné titry (95% interval spolehlivosti) v AI (index protilátek)
Den 0
Imunitní reakce na tetanový toxoid po imunizaci DTaP-IPV-Hib
Časové okno: základní stav, 2 měsíce, 12-15 měsíců
Výchozí, krátkodobé (výchozí až 2 měsíce po očkování) a dlouhodobé (výchozí až 12–15 měsíců) reakce na vakcínu na DTaP-IPV-Hib budou měřeny pomocí GMT s 95% intervaly spolehlivosti
základní stav, 2 měsíce, 12-15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po imunizaci vyžadující návštěvu zdravotní péče nebo vedoucí k >= 1 dni invalidity
Časové okno: dny 8-10 a 30-33
Nežádoucí příhody po imunizaci vyžadující návštěvu zdravotní péče nebo vedoucí k >= 1 dni invalidity budou zachyceny prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů ve dnech 8-10 a 30-33 po každé imunizaci
dny 8-10 a 30-33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunization Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevnar®13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit