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화학 요법 후 어린이 예방 접종

2022년 6월 22일 업데이트: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

급성 림프 구성 백혈병에 대한 화학 요법 후 어린이 예방 접종: 캐나다 예방 접종 연구 네트워크 연구

이 다기관 공개 임상 시험은 이전 6개월 이내에 화학 요법을 완료한 ALL 소아에서 백신 항원에 대한 낮은 항체 역가의 예측 인자를 확인하고 디프테리아-파상풍-무세포 백일해-비활성화 소아마비의 면역원성과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. b형 헤모필루스 인플루엔자(DTaP-IPV-Hib) 및 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV13) 추가 접종은 화학요법 후 6개월에 실시하고, 2개월 후에는 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)을 접종합니다. 결과는 이 집단을 위한 임상 진료 지침의 개발을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 및 목적: 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이 있는 어린이는 화학 요법 후 지속적인 면역 억제의 증거가 있으며 치료 전에 받은 백신에 대한 면역 약화를 경험할 수 있습니다. 캐나다에는 화학 요법 후 ALL을 가진 어린이의 면역학적 평가 또는 추가 예방 접종에 관한 치료 표준이 없습니다. 이 연구의 목적은 ALL 소아에서 백신 항원에 대한 낮은 기준선 면역의 예측 인자를 확인하고 표준 면역 요법의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 이것은 1세 이상에 ALL로 진단되고 화학 요법 완료 이후 인플루엔자 이외의 예방접종을 받지 않은 어린이가 폐렴구균에 대한 면역학적 평가 및 혈청학적 검사를 받는 다기관 공개 라벨 임상 시험이 될 것입니다. , 파상풍, 백일해 및 수두. 그런 다음 예방접종 이력에 상관없이 PCV13, DTaP-IPV-Hib로 예방접종을 받습니다[지난 12개월 이내에 PPV23을 받은 경우 제외]. 주 및 센터별 예방 접종 정책에 따라 필요한 다른 일상적인 백신도 투여될 것입니다. PPV23은 PCV13 후 8주 후에 투여됩니다. 단기 및 장기 면역 반응을 평가하기 위해 DTaP-IPV-Hib 및 PCV13 예방 접종 후 2개월 및 12-15개월에 반복 혈청 검사를 실시할 것입니다.

면역화 후 부작용(AEFI)은 국소 및 전신 AEFI를 포착할 면역화 후 8-10일 및 30-33일에 표준화된 전화 인터뷰를 통해 포착될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

ALL이 있는 경우:

포함 기준:

  • 표준, 고위험 또는 초고위험 ALL로 진단됨
  • 진단 시 연령: ≥1세(등록 시 연령: ≥3세)
  • 등록 3~12개월 전에 화학 요법 완료
  • 모든 재발 또는 이차 악성 종양의 증거 없음
  • 알려진 원발성 면역결핍이 없음
  • 화학 요법 완료 이후 폐렴구균 또는 파상풍 함유 백신을 받지 않음
  • PCV13 성분에 대한 알레르기 병력 없음
  • 간병인 및/또는 참가자는 영어 또는 프랑스어를 구사하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유아 전체
  • 질병 재발 또는 이차 악성 종양의 증거
  • 기저 원발성 면역결핍의 병력
  • 이식 받는 사람
  • 지난 9개월 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린) 또는 이전 3개월 이내에 다른 혈액 제제를 받았습니다. 등록 후 12개월 이내에 PPV23을 받은 어린이는 PCV13 또는 PPV23을 받을 자격이 없습니다. 이 아이들은 여전히 ​​기본 평가에 참여할 수 있고, DTaP-Hib-IPV 백신을 맞고, 예방접종 후 2개월 및 12-15개월에 파상풍 및 백일해 혈청 검사를 받을 수 있습니다.

통제 수단:

포함 기준

  • 3-18세 어린이, 사례에 맞는 연령
  • 간병인 및/또는 참가자는 영어 또는 프랑스어를 구사하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 재생 불량성 빈혈, 악성 종양, 신 증후군, 흡수 장애 또는 심각한 영양 실조를 포함한 일차 또는 이차 면역 결핍의 병력
  • 등록 3개월 이내의 면역억제 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외)
  • 지난 9개월 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린) 또는 이전 3개월 이내에 다른 혈액 제제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
1세 이상에 ALL 진단을 받고 화학 요법을 완료한 지 6-8개월 이내인 어린이는 Prevnar®13 및 Pediacel® 백신을 각각 1회 접종한 후 2개월 후에 Pneumovax® 23을 1회 접종합니다. PCV13.
생물학적: 프레브나®13
화학 요법 완료 후 6-12개월이 된 ALL 환자에게 Prevnar®13 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • PCV13
  • 13가 결합 폐렴구균 백신
생물학적: 뉴모백스® 23
Pneumovax® 23의 단일 용량은 Prevnar®13 투여 후 약 2개월 후에 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 23가 다당류 폐렴구균 백신
  • PPV23
생물학적: 페디아셀®
Pediacel®의 단일 용량은 화학 요법 완료 후 6-12개월이 된 ALL 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DTaP-IPV-Hib
간섭 없음: 건강한 통제
면역력이 저하되지 않은 3-18세 아동은 그룹 1의 사례와 연령이 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV13+PPV23으로 면역화 후 PCV13 혈청형에 대한 보호 역가를 갖는 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 전 기준선, 2개월 및 12-15개월
PCV13 혈청형에 대한 보호 역가(세계보건기구 기준에 따라 보호 수준이 ≥0.35ug/ml로 정의됨)를 가진 참가자의 비율은 PCV13+PPV23 투여 후 2개월 및 12-15개월에 평가되고 기준선 수준과 비교됩니다.
백신 접종 전 기준선, 2개월 및 12-15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PCV7 혈청형에 대한 보호 역가를 가진 참가자 수
기간: 0일
기준선에서 PCV7 혈청형에 대한 보호 역가(≥0.35ug/ml)를 가진 참가자의 수는 연령 일치 대조군과 비교됩니다.
0일
ALL 대 대조군이 있는 피험자의 기준선 폐렴구균 항체 역가
기간: 0일
기준선 기하 평균 역가(GMT) 및 ALL 대 연령 일치 대조군이 있는 어린이의 폐렴구균 혈청형에 대한 보호 역가를 갖는 피험자의 백분율.
0일
DTaP-IPV-Hib 추가접종 후 백일해 독소에 대한 면역 반응
기간: 예방 접종 기준선, 2개월, 12-15개월
DTaP-IPV-Hib에 대한 기준선, 단기(기준선 - 백신 접종 후 2개월) 및 장기(기준선 - 12-15개월) 백신 반응은 GMT 비율을 사용하여 측정됩니다.
예방 접종 기준선, 2개월, 12-15개월
ALL 대 대조군이 있는 어린이의 베이스라인 파상풍 독소 항체 역가
기간: 0일
ALL 대 대조군에서 IU/ml로 보고된 기준 기하 평균 역가(95% 신뢰 구간)
0일
ALL 대 건강한 대조군을 가진 어린이의 기준선 백일해 독소 역가
기간: 0일
ALL 대 대조군에서 IU/ml로 보고된 기준 기하 평균 역가(95% 신뢰 구간)
0일
ALL 대 대조군이 있는 아동의 기준 수두 역가.
기간: 0일
AI(항체 지수)의 기하 평균 역가(95% 신뢰 구간)
0일
DTaP-IPV-Hib 면역화 후 파상풍 독소에 대한 면역 반응
기간: 기준선, 2개월, 12-15개월
DTaP-IPV-Hib에 대한 기준, 단기(백신 접종 후 2개월 기준) 및 장기(기준 12-15개월) 백신 반응은 95% 신뢰 구간의 GMT를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 2개월, 12-15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 의료 방문이 필요하거나 1일 이상의 장애로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8-10일 및 30-33일
의료 방문이 필요하거나 장애가 1일 이상 발생하는 예방접종 후 부작용은 각 예방접종 후 8-10일 및 30-33일에 구조화된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
8-10일 및 30-33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Immunization Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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