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化学療法後の子供への予防接種

2022年6月22日 更新者：Karina Top、Canadian Immunization Research Network

急性リンパ芽球性白血病に対する化学療法後の子供への予防接種: カナダの予防接種研究ネットワークの研究

この多施設非盲検臨床試験は、過去 6 か月間に化学療法を完了した ALL の小児におけるワクチン抗原に対する抗体価が低いことの予測因子を特定し、ジフテリア破傷風無細胞性百日咳不活化ポリオの免疫原性と安全性を判断することを目的としています。ヘモフィルス インフルエンザ b型 (DTaP-IPV-Hib) および 13 価の肺炎球菌結合ワクチン (PCV13) による追加免疫を化学療法の 6 か月後に投与し、続いて 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) を 2 か月後に接種しました。 この結果は、この集団の臨床診療ガイドラインの開発をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠と目的: 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児は、化学療法後の持続的な免疫抑制の証拠があり、治療前に受けたワクチンに対する免疫の低下を経験する可能性があります。 カナダには、化学療法後のALLの子供の免疫学的評価または追加免疫に関する標準治療はありません。 この研究の目的は、ALL の小児におけるワクチン抗原に対する低いベースライン免疫の予測因子を特定し、標準的な予防接種レジメンの免疫原性と安全性を評価することです。DTaP-IPV-Hib および PCV13 ブースター免疫は、化学療法の 6 か月後に投与され、その後 PPV23 が続きます。

研究デザイン: これは多施設非盲検臨床試験であり、1 歳以上で ALL と診断され、化学療法を完了してからインフルエンザ以外の予防接種を受けていない子供を対象に、免疫学的評価と肺炎球菌の血清学的検査を行います。 、破傷風、百日咳および水痘。 その後、予防接種の履歴に関係なく、PCV13、DTaP-IPV-Hibで予防接種を受けます[PPV23が過去12か月以内に受けられた場合を除く]。 州およびセンター固有の予防接種ポリシーに従って必要なその他の定期的なワクチンも投与されます。 PPV23 は、PCV13 の 8 週間後に投与されます。 短期および長期の免疫応答を評価するために、DTaP-IPV-Hib および PCV13 免疫の 2 か月後および 12 ～ 15 か月後に血清学的検査を繰り返します。

予防接種後の有害事象 (AEFI) は、予防接種後 8 ～ 10 日目および 30 ～ 33 日目に標準化された電話インタビューを通じて取得され、局所および全身の AEFI が取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ALL のケース:

包含基準:

  • -標準、高リスク、または非常に高リスクのALLと診断されている
  • 診断時年齢：1歳以上（登録時年齢：3歳以上）
  • -登録の3〜12か月前に化学療法を完了
  • ALL再発または二次悪性腫瘍の証拠なし
  • 原発性免疫不全症は知られていない
  • -化学療法を完了して以来、肺炎球菌または破傷風を含むワクチンを受け取っていません
  • PCV13の成分に対するアレルギー歴なし
  • -介護者および/または参加者は英語またはフランス語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • 幼児ALL
  • -疾患の再発または二次悪性腫瘍の証拠
  • 基礎となる原発性免疫不全の病歴
  • 移植レシピエント
  • -過去9か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受け取った、または過去3か月以内に他の血液製剤を受け取った。登録から12か月以内にPPV23を受け取った子供は、PCV13またはPPV23を受け取る資格がありません。 これらの子供は、ベースライン評価に参加し、DTaP-Hib-IPV ワクチンを接種し、免疫後 2 か月および 12 ～ 15 か月で破傷風および百日咳の血清検査を受けることができます。

コントロール:

包含基準

  • 症例に合わせた年齢の3～18歳の子供
  • -介護者および/または参加者は英語またはフランス語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準

  • -再生不良性貧血、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、吸収不良または重度の栄養失調を含む一次または二次免疫不全の病歴
  • -登録後3か月以内の免疫抑制療法（吸入コルチコステロイドを除く）
  • -過去9か月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受け取った、または過去3か月以内に他の血液製剤を受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的
1 歳以上で ALL と診断され、化学療法を完了してから 6 ～ 8 か月以内の小児は、Prevnar®13 と Pediacel® ワクチンをそれぞれ 1 回接種し、その後 2 か月後に Pneumovax® 23 を 1 回接種します。 PCV13.
生物学的：Prevnar®13
Prevnar®13 の単回投与は、化学療法完了後 6 ～ 12 か月の ALL 患者に投与されます。
他の名前：
  • PCV13
  • 13価結合型肺炎球菌ワクチン
生物学的：ニューモバックス® 23
Pneumovax® 23 の単回投与は、Prevnar®13 の約 2 か月後に被験者に投与されます。
他の名前：
  • 23価多糖肺炎球菌ワクチン
  • PPV23
生物学的：ペディアセル®
Pediacel(登録商標)の単回投与は、化学療法完了後6～12ヶ月のALL患者に投与される。
他の名前：
  • DTaP-IPV-Hib
介入なし：健康管理
グループ1の症例と同年齢の免疫不全でない3～18歳の子供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV13 + PPV23による予防接種後のPCV13血清型に対する保護力価を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前のベースライン、2 か月および 12 ～ 15 か月
PCV13血清型に対する防御力価（世界保健機関の基準に従って、防御レベルが0.35 ug / ml以上と定義されている）を持つ参加者の割合は、PCV13 + PPV23の2か月後および12〜15か月後に評価され、ベースラインレベルと比較されます。
ワクチン接種前のベースライン、2 か月および 12 ～ 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのPCV7血清型に対する保護力価を持つ参加者の数
時間枠：0日目
ベースラインで PCV7 血清型に対する防御力価 (≥0.35 ug/ml) を持つ参加者の数は、年齢が一致した対照と比較されます。
0日目
ALL対対照の被験者におけるベースライン肺炎球菌抗体力価
時間枠：0日目
ベースラインの幾何平均力価 (GMT) と、年齢をマッチさせた対照に対する ALL の小児における肺炎球菌血清型に対する防御力価を持つ被験者の割合。
0日目
DTaP-IPV-Hib ブースターワクチン接種後の百日咳毒素に対する免疫応答
時間枠：ワクチン接種前のベースライン、2 か月、12 ～ 15 か月
DTaP-IPV-Hib に対するベースライン、短期 (ベースライン - ワクチン接種後 2 か月) および長期 (ベースライン - 12 ～ 15 か月) のワクチン応答は、GMT 比を使用して測定されます。
ワクチン接種前のベースライン、2 か月、12 ～ 15 か月
ALL対対照の小児における破傷風トキソイド抗体価のベースライン
時間枠：0日目
コントロールに対するALLの子供のIU / mlとして報告されたベースラインの幾何平均力価（95％信頼区間）
0日目
ALL 対健常対照者の小児における百日咳毒素力価のベースライン
時間枠：0日目
コントロールに対するALLの子供のIU / mlとして報告されたベースラインの幾何平均力価（95％信頼区間）
0日目
ALL対対照の小児における水痘力価のベースライン。
時間枠：0日目
AI (抗体指数) の幾何平均力価 (95% 信頼区間)
0日目
DTaP-IPV-Hib 免疫後の破傷風トキソイドに対する免疫応答
時間枠：ベースライン、2 か月、12 ～ 15 か月
DTaP-IPV-Hib に対するベースライン、短期 (ベースラインからワクチン接種後 2 か月まで) および長期 (ベースラインから 12 ～ 15 か月まで) のワクチン応答は、95% 信頼区間の GMT を使用して測定されます。
ベースライン、2 か月、12 ～ 15 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後に有害事象が発生し、医療機関の受診が必要になるか、または 1 日以上の障害につながる参加者の数
時間枠：8～10日目および30～33日目
予防接種後の有害事象 医療機関の受診が必要な場合、または 1 日以上の障害につながる場合は、各予防接種の 8 ～ 10 日後および 30 ～ 33 日後に構造化された電話インタビューを通じて把握されます。
8～10日目および30～33日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canadian Immunization Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Karina Top, MD, MS、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2018年3月5日

研究の完了 (実際)

2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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