Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccinare i bambini dopo la chemioterapia

22 giugno 2022 aggiornato da: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vaccinare i bambini dopo la chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta: uno studio del Canadian Immunization Research Network

Questo studio clinico multicentrico in aperto mira a identificare i predittori di bassi titoli anticorpali contro gli antigeni del vaccino nei bambini con LLA che hanno completato la chemioterapia nei 6 mesi precedenti e a determinare l'immunogenicità e la sicurezza di difterite-tetano-pertosse acellulare-poliomielite inattivata- Haemophilus influenzae di tipo b (DTaP-IPV-Hib) e vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) vaccinazione di richiamo somministrata 6 mesi dopo la chemioterapia, seguita da vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23-valente (PPV23) 2 mesi dopo. I risultati sosterranno lo sviluppo di linee guida di pratica clinica per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e obiettivi: i bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) hanno evidenza di immunosoppressione persistente dopo la chemioterapia e possono sperimentare una diminuzione dell'immunità ai vaccini ricevuti prima del trattamento. Non esiste uno standard di cura in Canada per quanto riguarda la valutazione immunologica o l'immunizzazione di richiamo dei bambini con ALL dopo la chemioterapia. Questo studio mira a identificare i predittori di una bassa immunità basale agli antigeni vaccinali nei bambini con ALL e a valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime di immunizzazione standard: immunizzazione di richiamo DTaP-IPV-Hib e PCV13 somministrata 6 mesi dopo la chemioterapia, seguita da PPV23.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio clinico multicentrico in aperto in cui i bambini a cui è stata diagnosticata la LLA a ≥1 anno di età e che non hanno ricevuto vaccinazioni diverse dall'influenza da quando hanno completato la chemioterapia saranno sottoposti a valutazione immunologica e test sierologici per pneumococco , tetano, pertosse e varicella. Saranno quindi immunizzati con PCV13, DTaP-IPV-Hib, indipendentemente dalla storia di immunizzazione [a meno che PPV23 non sia stato ricevuto nei 12 mesi precedenti]. Verranno somministrati anche altri vaccini di routine richiesti dalle politiche di immunizzazione provinciali e specifiche del centro. PPV23 verrà somministrato 8 settimane dopo PCV13. Ripetere i test sierologici sarà condotto a 2 mesi e 12-15 mesi dopo l'immunizzazione DTaP-IPV-Hib e PCV13 per valutare le risposte immunitarie a breve e lungo termine.

Gli eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI) saranno rilevati attraverso interviste telefoniche standardizzate nei giorni 8-10 e 30-33 dopo l'immunizzazione che cattureranno l'AEFI locale e sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Casi con TUTTI:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLA standard, ad alto rischio o ad altissimo rischio
  • Età alla diagnosi: ≥1 anno di età (età all'arruolamento: ≥3 anni)
  • Chemioterapia completata da 3 a 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Nessuna evidenza di TUTTA recidiva o tumore maligno secondario
  • Nessuna immunodeficienza primaria nota
  • Nessuna ricezione di vaccini contenenti pneumococco o tetano dal completamento della chemioterapia
  • Nessuna storia di allergia a qualsiasi componente del PCV13
  • L'assistente e/o il partecipante parla inglese o francese ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infantile TUTTO
  • Evidenza di recidiva della malattia o tumore maligno secondario
  • Storia di sottostante immunodeficienza primaria
  • Destinatario del trapianto
  • Ricevute immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 9 mesi o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti. I bambini che hanno ricevuto PPV23 entro 12 mesi dall'arruolamento non saranno idonei a ricevere PCV13 o PPV23. Questi bambini possono ancora partecipare alla valutazione di base, ricevere il vaccino DTaP-Hib-IPV e avere la sierologia del tetano e della pertosse misurata a 2 e 12-15 mesi dopo l'immunizzazione.

Controlli:

Criterio di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni, abbinati per età ai casi
  • L'assistente e/o il partecipante parla inglese o francese ed è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria inclusa anemia aplastica, tumore maligno, sindrome nefrosica, malassorbimento o malnutrizione grave
  • Terapia immunosoppressiva entro 3 mesi dall'arruolamento (esclusi i corticosteroidi inalatori)
  • Ha ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 9 mesi o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale
I bambini a cui è stata diagnosticata la LLA a ≥1 anno di età e che si trovano entro 6-8 mesi dal completamento della chemioterapia riceveranno 1 dose ciascuno di: vaccini Prevnar®13 e Pediacel®, seguiti da 1 dose di Pneumovax® 23 somministrata 2 mesi dopo PCV13.
Biologico: Prevnar®13
Una singola dose di Prevnar®13 verrà somministrata a soggetti con ALL che sono 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • PCV13
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: Pneumovax® 23
Una singola dose di Pneumovax® 23 sarà somministrata ai soggetti circa 2 mesi dopo Prevnar®13
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
  • PPV23
Biologico: Pediacel®
Una singola dose di Pediacel® verrà somministrata a soggetti con ALL che sono 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • DTaP-IPV-Hib
Nessun intervento: Controllo sano
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che non sono immunocompromessi abbinati per età ai casi del Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli protettivi rispetto ai sierotipi PCV13 Post-immunizzazione con PCV13+PPV23
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione Basale, 2 mesi e 12-15 mesi
La percentuale di partecipanti con titoli protettivi (con livello protettivo definito come ≥0,35 ug/ml, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) per i sierotipi di PCV13 sarà valutata a 2 mesi e 12-15 mesi dopo PCV13+PPV23 e confrontata con i livelli basali.
Pre-vaccinazione Basale, 2 mesi e 12-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli protettivi per i sierotipi di PCV7 al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
Il numero di partecipanti con titoli protettivi (≥0,35 ug/ml) per i sierotipi di PCV7 al basale sarà confrontato con i controlli di pari età.
Giorno 0
Titoli anticorpali pneumococcici al basale in soggetti con ALL rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
Titoli medi geometrici (GMT) al basale e percentuale di soggetti con titoli protettivi per i sierotipi pneumococcici nei bambini con ALL rispetto ai controlli di pari età.
Giorno 0
Risposte immunitarie alla tossina della pertosse in seguito alla vaccinazione di richiamo DTaP-IPV-Hib
Lasso di tempo: Basale di prevaccinazione, 2 mesi, 12-15 mesi
Le risposte al vaccino basale, a breve termine (basale - 2 mesi dopo la vaccinazione) e a lungo termine (basale - 12-15 mesi) a DTaP-IPV-Hib saranno misurate utilizzando i rapporti GMT.
Basale di prevaccinazione, 2 mesi, 12-15 mesi
Titoli anticorpali del tossoide tetanico al basale nei bambini con TUTTI rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Giorno 0
Titoli medi geometrici al basale (intervalli di confidenza al 95%) riportati come UI/ml nei bambini con ALL rispetto ai controlli
Giorno 0
Titoli della tossina della pertosse al basale nei bambini con TUTTI rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 0
Titoli medi geometrici al basale (intervalli di confidenza al 95%) riportati come UI/ml nei bambini con ALL rispetto ai controlli
Giorno 0
Titoli basali della varicella nei bambini con TUTTA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Giorno 0
Media geometrica dei titoli (intervallo di confidenza 95%) in AI (indice anticorpale)
Giorno 0
Risposte immunitarie al tossoide tetanico in seguito all'immunizzazione DTaP-IPV-Hib
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 12-15 mesi
Le risposte al vaccino al basale, a breve termine (dal basale a 2 mesi dopo la vaccinazione) e a lungo termine (dal basale a 12-15 mesi) a DTaP-IPV-Hib saranno misurate utilizzando GMT con intervalli di confidenza del 95%
basale, 2 mesi, 12-15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in seguito all'immunizzazione che richiedono una visita sanitaria o che portano a >=1 giorno di disabilità
Lasso di tempo: giorni 8-10 e 30-33
Gli eventi avversi successivi all'immunizzazione che richiedono una visita sanitaria o che portano a> = 1 giorno di disabilità saranno rilevati attraverso interviste telefoniche strutturate nei giorni 8-10 e 30-33 dopo ogni immunizzazione
giorni 8-10 e 30-33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Prevnar®13

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi