Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie dzieci po chemioterapii

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Szczepienie dzieci po chemioterapii ostrej białaczki limfoblastycznej: badanie przeprowadzone przez kanadyjską sieć badawczą ds. szczepień

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne ma na celu identyfikację predyktorów niskiego miana przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowym u dzieci z ALL, które ukończyły chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz określenie immunogenności i bezpieczeństwa bezkomórkowego zapalenia błonicy, tężca, krztuśca i polio Haemophilus influenzae typ b (DTaP-IPV-Hib) i 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV13), szczepienie przypominające podane 6 miesięcy po chemioterapii, a następnie 23-walentne szczepienie polisacharydem pneumokokowym (PPV23) 2 miesiące później. Wyniki pomogą w opracowaniu wytycznych praktyki klinicznej dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i cele: U dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) stwierdza się przetrwałą immunosupresję po chemioterapii i może wystąpić spadek odporności na szczepionki otrzymane przed rozpoczęciem leczenia. W Kanadzie nie ma standardu opieki dotyczącej oceny immunologicznej lub szczepienia przypominającego dzieci z ALL po chemioterapii. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację predyktorów niskiej wyjściowej odporności na antygeny szczepionkowe u dzieci z ALL oraz ocenę immunogenności i bezpieczeństwa standardowego schematu immunizacji: szczepienia przypominające DTaP-IPV-Hib i PCV13 podawane 6 miesięcy po chemioterapii, a następnie PPV23.

Projekt badania: Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w którym dzieci, u których zdiagnozowano ALL w wieku ≥1 roku i które nie otrzymały innych szczepień niż grypa od zakończenia chemioterapii, zostaną poddane ocenie immunologicznej i testom serologicznym w kierunku pneumokoków , tężec, krztusiec i ospa wietrzna. Zostaną one następnie uodpornione szczepionką PCV13, DTaP-IPV-Hib, niezależnie od historii szczepień [chyba że PPV23 otrzymało w ciągu ostatnich 12 miesięcy]. Zostaną również podane inne rutynowe szczepionki wymagane zgodnie z polityką szczepień prowincjonalnych i centralnych. PPV23 zostanie podany 8 tygodni po PCV13. Powtórne testy serologiczne zostaną przeprowadzone 2 miesiące i 12-15 miesięcy po immunizacji DTaP-IPV-Hib i PCV13 w celu oceny krótko- i długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

Zdarzenia niepożądane po immunizacji (AEFI) zostaną uchwycone za pomocą standardowych wywiadów telefonicznych w dniach 8-10 i 30-33 po immunizacji, które uchwycą lokalne i ogólnoustrojowe AEFI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Sprawy z WSZYSTKIMI:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano standardową, wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka ALL
  • Wiek w chwili rozpoznania: ≥1 rok (wiek w momencie włączenia do badania: ≥3 lata)
  • Ukończono chemioterapię od 3 do 12 miesięcy przed rejestracją
  • Brak dowodów na WSZYSTKIE nawroty lub wtórną złośliwość
  • Brak znanych pierwotnych niedoborów odporności
  • Brak otrzymywania szczepionek przeciwko pneumokokom lub tężcowi od zakończenia chemioterapii
  • Brak historii alergii na którykolwiek składnik PCV13
  • Opiekun i/lub uczestnik mówi po angielsku lub francusku i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Infantylne WSZYSTKO
  • Dowody nawrotu choroby lub wtórnego nowotworu złośliwego
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Biorca przeszczepu
  • Otrzymywał dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dzieci, które otrzymały PPV23 w ciągu 12 miesięcy od rejestracji, nie będą kwalifikować się do otrzymania PCV13 lub PPV23. Te dzieci mogą nadal uczestniczyć w ocenie stanu początkowego, otrzymać szczepionkę DTaP-Hib-IPV i wykonać badania serologiczne w kierunku tężca i krztuśca 2 i 12-15 miesięcy po szczepieniu.

Sterownica:

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci w wieku 3-18 lat, dopasowane wiekowo do przypadków
  • Opiekun i/lub uczestnik mówi po angielsku lub francusku i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym niedokrwistości aplastycznej, nowotworu złośliwego, zespołu nerczycowego, złego wchłaniania lub ciężkiego niedożywienia
  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy od włączenia (z wyłączeniem wziewnych kortykosteroidów)
  • Otrzymywał dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Dzieci, u których zdiagnozowano ALL w wieku ≥1 roku i które są w ciągu 6-8 miesięcy od zakończenia chemioterapii, otrzymają po 1 dawce każdej z: szczepionek Prevnar®13 i Pediacel®, a następnie 1 dawkę szczepionki Pneumovax® 23 podanej 2 miesiące po PCV13.
Biologiczny: Prevnar®13
Pojedyncza dawka Prevnar®13 zostanie podana pacjentom z ALL, którzy są 6-12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • PCV13
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: Pneumovax® 23
Pojedyncza dawka szczepionki Pneumovax® 23 zostanie podana pacjentom około 2 miesiące po zastosowaniu szczepionki Prevnar®13
Inne nazwy:
  • 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
  • PPV23
Biologiczny: Pediacel®
Pojedyncza dawka Pediacel® zostanie podana pacjentom z ALL, którzy są 6-12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • DTaP-IPV-Hib
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Dzieci w wieku 3-18 lat, które nie mają obniżonej odporności, dopasowane wiekowo do przypadków z grupy 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami ochronnymi serotypów PCV13 po immunizacji PCV13+PPV23
Ramy czasowe: Linia bazowa przed szczepieniem, 2 miesiące i 12-15 miesięcy
Odsetek uczestników z mianami ochronnymi (o poziomie ochronnym zdefiniowanym jako ≥0,35 ug/ml, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) na serotypy PCV13 zostanie oceniony po 2 miesiącach i 12-15 miesiącach po PCV13+PPV23 i porównany z poziomami wyjściowymi.
Linia bazowa przed szczepieniem, 2 miesiące i 12-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ochronnymi mianami serotypów PCV7 na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba uczestników z mianami ochronnymi (≥0,35 ug/ml) serotypów PCV7 na początku badania zostanie porównana z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku.
Dzień 0
Wyjściowe miana przeciwciał przeciwko pneumokokom u pacjentów z kontrolą ALL w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyjściowe średnie geometryczne mian (GMT) i odsetek osób z ochronnymi mianami wobec serotypów pneumokoków u dzieci z ALL w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo.
Dzień 0
Odpowiedzi immunologiczne na toksynę krztuśca po szczepieniu przypominającym DTaP-IPV-Hib
Ramy czasowe: Punkt odniesienia przed szczepieniem, 2 miesiące, 12-15 miesięcy
Wyjściowe, krótkoterminowe (wyjściowe - 2 miesiące po szczepieniu) i długoterminowe (wyjściowe - 12-15 miesięcy) odpowiedzi na szczepionkę na DTaP-IPV-Hib będą mierzone przy użyciu współczynników GMT.
Punkt odniesienia przed szczepieniem, 2 miesiące, 12-15 miesięcy
Wyjściowe miana przeciwciał toksoidu tężcowego u dzieci ze WSZYSTKIMI kontrolami w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyjściowe średnie geometryczne mian (95% przedziały ufności) podawane jako IU/ml u dzieci z ALL w porównaniu z grupą kontrolną
Dzień 0
Wyjściowe miana toksyny krztuśca u dzieci z WSZYSTKIMI i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyjściowe średnie geometryczne mian (95% przedziały ufności) podawane jako IU/ml u dzieci z ALL w porównaniu z grupą kontrolną
Dzień 0
Wyjściowe miano ospy wietrznej u dzieci ze WSZYSTKIMI kontrolami Versus.
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnie geometryczne miana (95% przedział ufności) w AI (wskaźnik przeciwciał)
Dzień 0
Odpowiedzi immunologiczne na toksoid tężcowy po immunizacji DTaP-IPV-Hib
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 12-15 miesięcy
Wyjściowe, krótkoterminowe (początkowe do 2 miesięcy po szczepieniu) i długoterminowe (początkowe do 12-15 miesięcy) odpowiedzi na szczepionkę na DTaP-IPV-Hib będą mierzone przy użyciu GMT z 95% przedziałami ufności
linia bazowa, 2 miesiące, 12-15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu wymagającymi wizyty w placówce medycznej lub prowadzącymi do >=1 dnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: dni 8-10 i 30-33
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu wymagające wizyty w placówce medycznej lub prowadzące do >=1 dnia niepełnosprawności zostaną uchwycone podczas ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych w dniach 8-10 i 30-33 po każdym szczepieniu
dni 8-10 i 30-33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunization Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Prevnar®13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj