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Vacunación de niños después de la quimioterapia

22 de junio de 2022 actualizado por: Karina Top, Canadian Immunization Research Network

Vacunación de niños después de la quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda: un estudio de la Red Canadiense de Investigación sobre Inmunización

Este ensayo clínico abierto multicéntrico tiene como objetivo identificar los predictores de títulos bajos de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna en niños con LLA que completaron la quimioterapia en los 6 meses anteriores, y determinar la inmunogenicidad y la seguridad de la poliomielitis inactivada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular. Inmunización de refuerzo contra Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-IPV-Hib) y vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos (PCV13) administrada 6 meses después de la quimioterapia, seguida de vacunación antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (PPV23) 2 meses después. Los resultados apoyarán el desarrollo de guías de práctica clínica para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación y objetivos: los niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) tienen evidencia de inmunosupresión persistente después de la quimioterapia y pueden experimentar una disminución de la inmunidad a las vacunas recibidas antes del tratamiento. No existe un estándar de atención en Canadá con respecto a la evaluación inmunológica o la inmunización de refuerzo de niños con LLA después de la quimioterapia. Este estudio tiene como objetivo identificar factores predictivos de una inmunidad inicial baja a los antígenos de la vacuna en niños con LLA y evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de inmunización estándar: vacuna de refuerzo con DTaP-IPV-Hib y PCV13 administrada 6 meses después de la quimioterapia, seguida de PPV23.

Diseño del estudio: Este será un ensayo clínico abierto multicéntrico en el que los niños a los que se les diagnosticó LLA a los ≥1 año de edad y que no han recibido vacunas distintas a la influenza desde que completaron la quimioterapia se someterán a una evaluación inmunológica y pruebas serológicas para detectar neumococo. , tétanos, tos ferina y varicela. Luego serán inmunizados con PCV13, DTaP-IPV-Hib, independientemente del historial de vacunación [a menos que se haya recibido PPV23 dentro de los 12 meses anteriores]. También se administrarán otras vacunas de rutina requeridas según las políticas de inmunización provinciales y específicas del centro. La PPV23 se administrará 8 semanas después de la PCV13. Se realizarán pruebas serológicas repetidas a los 2 meses y 12 a 15 meses después de la inmunización con DTaP-IPV-Hib y PCV13 para evaluar las respuestas inmunitarias a corto y largo plazo.

Los eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) se capturarán a través de entrevistas telefónicas estandarizadas en los días 8-10 y 30-33 posteriores a la inmunización que captarán AEFI locales y sistémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Casos con TODOS:

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con LLA estándar, de alto riesgo o de muy alto riesgo
  • Edad en el momento del diagnóstico: ≥1 año de edad (edad en el momento de la inscripción: ≥3 años)
  • Quimioterapia completa de 3 a 12 meses antes de la inscripción
  • Sin evidencia de recaída de ALL o malignidad secundaria
  • Sin inmunodeficiencia primaria conocida
  • No haber recibido vacunas contra el neumococo o el tétanos desde que completó la quimioterapia
  • Sin antecedentes de alergia a ningún componente de PCV13
  • El cuidador y/o el participante hablan inglés o francés y pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infantil TODO
  • Evidencia de recaída de la enfermedad o malignidad secundaria
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria subyacente
  • receptor de trasplante
  • Recibió inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 9 meses u otros productos sanguíneos en los 3 meses anteriores. Los niños que recibieron PPV23 dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción no serán elegibles para recibir PCV13 o PPV23. Estos niños aún pueden participar en la evaluación inicial, recibir la vacuna DTaP-Hib-IPV y serología contra el tétanos y la tos ferina medidos a los 2 y 12 a 15 meses después de la inmunización.

Control S:

Criterios de inclusión

  • Niños de 3 a 18 años de edad, emparejados por edad a los casos
  • El cuidador y/o el participante hablan inglés o francés y pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluida anemia aplásica, cáncer, síndrome nefrótico, malabsorción o desnutrición grave
  • Terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (excluyendo los corticosteroides inhalados)
  • Recibió inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los últimos 9 meses u otros productos sanguíneos en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental
Los niños que fueron diagnosticados con LLA a ≥1 año de edad y están dentro de los 6 a 8 meses de completar la quimioterapia recibirán 1 dosis de cada una de las siguientes vacunas: Prevnar®13 y Pediacel®, seguida de 1 dosis de Pneumovax® 23 administrada 2 meses después. PCV13.
Biológico: Prevnar®13
Se administrará una dosis única de Prevnar®13 a sujetos con LLA que se encuentran entre 6 y 12 meses después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
  • PCV13
  • Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Biológico: Pneumovax® 23
Se administrará una dosis única de Pneumovax® 23 a los sujetos aproximadamente 2 meses después de Prevnar®13
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica de polisacárido 23-valente
  • PPV23
Biológico: Pediacel®
Se administrará una dosis única de Pediacel® a sujetos con LLA que se encuentren entre 6 y 12 meses después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
  • DTaP-IPV-Hib
Sin intervención: Control Saludable
Niños de 3 a 18 años de edad que no están inmunocomprometidos emparejados por edad con los casos del Grupo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con títulos protectores contra los serotipos de PCV13 después de la inmunización con PCV13+PPV23
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la vacunación, 2 meses y 12-15 meses
El porcentaje de participantes con títulos protectores (con un nivel protector definido como ≥0,35 ug/ml, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) frente a los serotipos PCV13 se evaluará a los 2 meses y 12-15 meses después de PCV13+PPV23 y se comparará con los niveles basales.
Línea de base previa a la vacunación, 2 meses y 12-15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con títulos protectores para los serotipos de PCV7 al inicio
Periodo de tiempo: Día 0
El número de participantes con títulos protectores (≥0,35 ug/ml) frente a los serotipos de PCV7 al inicio del estudio se comparará con los controles de la misma edad.
Día 0
Títulos basales de anticuerpos neumocócicos en sujetos con LLA frente a controles
Periodo de tiempo: Día 0
Títulos medios geométricos iniciales (GMT) y porcentaje de sujetos con títulos protectores contra serotipos neumocócicos en niños con LLA versus controles de la misma edad.
Día 0
Respuestas inmunitarias a la toxina de la tos ferina después de la vacunación de refuerzo con DTaP-IPV-Hib
Periodo de tiempo: Línea base previa a la vacunación, 2 meses, 12-15 meses
Las respuestas de la vacuna inicial, a corto plazo (referencia inicial: 2 meses después de la vacunación) y a largo plazo (referencia inicial: 12 a 15 meses) a DTaP-IPV-Hib se medirán utilizando las proporciones de GMT.
Línea base previa a la vacunación, 2 meses, 12-15 meses
Títulos iniciales de anticuerpos contra el toxoide tetánico en niños con LLA versus controles
Periodo de tiempo: Día 0
Títulos medios geométricos iniciales (intervalos de confianza del 95 %) informados como UI/ml en niños con LLA versus controles
Día 0
Títulos iniciales de toxina de la tos ferina en niños con LLA frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 0
Títulos medios geométricos iniciales (intervalos de confianza del 95 %) informados como UI/ml en niños con LLA versus controles
Día 0
Títulos iniciales de varicela en niños con LLA versus controles.
Periodo de tiempo: Día 0
Títulos medios geométricos (intervalo de confianza del 95 %) en IA (índice de anticuerpos)
Día 0
Respuestas inmunitarias al toxoide tetánico después de la inmunización con DTaP-IPV-Hib
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 12-15 meses
Las respuestas de la vacuna a DTaP-IPV-Hib al inicio, a corto plazo (al inicio hasta 2 meses después de la vacunación) y a largo plazo (al inicio hasta 12-15 meses) se medirán utilizando GMT con intervalos de confianza del 95 %.
línea de base, 2 meses, 12-15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos después de la inmunización que requirieron una visita al médico o provocaron >=1 día de discapacidad
Periodo de tiempo: días 8-10 y 30-33
Los eventos adversos posteriores a la inmunización que requieran una visita de atención médica o que provoquen >= 1 día de discapacidad se captarán a través de entrevistas telefónicas estructuradas los días 8-10 y 30-33 después de cada inmunización.
días 8-10 y 30-33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Canadian Immunization Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Top, MD, MS, Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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