Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 30 mcg szufentanil nyelvalatti tabletta nyílt címkéjű biztonságossága és hatékonysága akut fájdalomra

2017. szeptember 18. frissítette: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat a sürgősségi osztályon elhelyezett betegek akut fájdalmának kezelésére szolgáló 30 mcg szufentanil nyelvalatti tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A 30 mcg-os szufentanil tabletta (ST) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a sürgősségi osztályon (ER) szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalmainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többközpontú, nyílt vizsgálat, olyan 18 éves és idősebb betegeken, akik közepestől súlyosig terjedő akut fájdalommal fordulnak a sürgősségi osztályhoz nyilvánvaló trauma vagy fizikális vizsgálat során nyilvánvaló sérülés miatt.

Ha az összes belépési kritériumot teljesítik, a betegek legfeljebb négy adag 30 mikrogramm szufentanilt kapnak, és 5 órán keresztül a vizsgálatban maradnak a biztonsági és hatékonysági mérések céljából.

A biztonságot az életjelek időszakos mérésével és az oxigénszaturáció folyamatos monitorozásával, valamint a nemkívánatos események (AE) értékelésével és az egyidejű gyógyszerek alkalmazásával ellenőrzik.

A hatékonyságot a fájdalom intenzitásáról (PI) és a fájdalomcsillapításról szóló betegek jelentései alapján értékelik. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 1 órával hat elemből álló szűrőt (SIS) adnak be a kognitív károsodás mérésére. A Patient Global Assessment (PGA) és az Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a fájdalomcsillapítás módszerével való globális elégedettséget fogja felmérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik közepestől súlyosig terjedő fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon nyilvánvaló trauma vagy fizikális vizsgálat során látható sérülés miatt.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztályába sorolt ​​betegek
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
  • A betegek képesek megérteni és kommunikálni angolul.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és aláírták az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint 30 egymást követő napon opioidot szedtek napi 15 mg-nál nagyobb morfium (vagy azzal egyenértékű) adagban (pl. több mint napi 3 adag Vicodin®, Norco®, Lortab) ® tablettánként 5 mg hidrokodonnal).
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül bármilyen tiltott kábítószert fogyasztottak, vényköteles gyógyszert vagy alkoholt fogyasztottak (napi 4 vagy több ital).
  • Az opioidokra allergiás vagy túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegek, akik jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) szednek, vagy MAOI-kat szedtek a vizsgált gyógyszer adagját követő 14 napon belül.
  • Jelenleg alvási apnoéban szenvedő betegek, akiket alváslaboratóriumi vizsgálat dokumentált, vagy otthoni folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szenvednek.
  • Női betegek, akik terhesek (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatnak.
  • Olyan egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a beteg részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy zavarhatják a fájdalomértékelést, beleértve a krónikus fájdalmat vagy az aktív fertőzést.
  • Azok a betegek, akik kiegészítő oxigén alkalmazásával jelentkeznek a sürgősségire.
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
  • Azok a betegek, akik aktív vagy tartalékos szolgálatban vannak az amerikai hadseregnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sufentanil nyelvalatti tabletta 30 mcg
A betegek a vizsgálati időszak alatt szükség szerint 60 percenként egy tablettát kaphatnak
Drog: szufentanil nyelv alatti 30 mcg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel súlyozott összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) 1 órán keresztül (SPID1).
Időkeret: Egy óra

Az elsődleges hatékonysági végpont az idővel súlyozott SPID1, amelyet a betegek kérdőívének adatai alapján értékeltek ki. A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, ahol 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom).

A páciens PI-értékét a kiinduláskor és 0,25 (15 perc), 0,5 (30 perc), 0,75 (45 perc), 1, 2, 3, 4 és 5 órával a vizsgálati gyógyszer első adagját követően mérik.

A PID az első adag megkezdése utáni minden egyes értékelési időpontban a PI különbsége az adott értékelési időpontban és a fájdalom kiindulási intenzitása [PID (értékelési idő az első adag után) = PI (alapvonal) - PI (értékelési idő után). az első adag)]. Az idővel súlyozott SPID1 az idővel súlyozott összesített PID az 1 órás vizsgálati időszak alatt.

A megfigyelt SPID pontszámok -,70 és 8,00 között változtak. A negatív pontszám a fájdalom intenzitásának növekedését, a pozitív pontszám pedig a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi.
Egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOTPAR1 (idővel súlyozott)
Időkeret: 1 óra

A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) a fájdalomcsillapítási pontszámok idővel súlyozott összege a vizsgálati időszak első órájában (15 perc, 30 perc, 45 perc és 1 óra a vizsgálati gyógyszer első adagja bevétele után).

A minimális pontszám 0,00, a maximális pontszám 4,00. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
1 óra
PI minden értékelési időpontban
Időkeret: 5 óra
A fájdalom intenzitását minden egyes értékelési időpontban a vizsgálati gyógyszer első dózisa után 5 óráig egy 11 pontos NRS segítségével értékeljük ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 egyenlő a lehető legrosszabb fájdalommal. A pontszámot a kiindulási értéknél, 15, 30, 45 perccel, 1 órával és 2 órával az első adag után minden betegnél, a 3., 4. és 5. órában a 2. kohorsznál (41-76. betegek) kaptuk. ). A pontszámok 0 és 10 között változtak az első két órában, és 2 és 10 között a harmadik és öt óra között.
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAP302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel