급성 통증에 대한 Sufentanil 설하정 30mcg의 공개 라벨 안전성 및 효능
응급실 환자의 급성 통증 치료를 위한 수펜타닐 설하정 30mcg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신체 검사에서 분명한 외상이나 부상으로 인해 중등도에서 중증의 급성 통증으로 응급실에 내원한 18세 이상의 환자를 대상으로 한 다기관 공개 시험입니다.
모든 등록 기준을 충족하면 환자에게 최대 4회 용량의 수펜타닐 30mcg를 투여하고 안전성 및 효능 측정을 위해 5시간 동안 연구에 남게 됩니다.
생명 징후의 주기적인 측정과 산소 포화도의 지속적인 모니터링, 부작용(AE) 평가 및 병용 약물 사용을 통해 안전성을 모니터링합니다.
효능은 통증 강도(PI) 및 통증 완화에 대한 환자 보고에 의해 평가될 것이다. 6항목 스크리너(SIS)는 인지 장애를 측정하기 위해 연구 약물 투여 전 및 투여 후 1시간에 투여될 것입니다. PGA(Patient Global Assessment) 및 HPGA(Healthcare Professional Global Assessment)는 통증 조절 방법에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Hermann Memorial Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 검사에서 분명한 외상이나 부상으로 인한 중등도에서 중증의 통증으로 응급실에 내원한 환자.
- 미국마취과학회(ASA) Class I-III로 분류된 환자
- 연구 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있는 환자.
- 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공하고 IRB 승인 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 15mg 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 것)의 일일 용량으로 연속 30일 이상 오피오이드를 복용한 환자(예: Vicodin®, Norco®, Lortab을 하루에 3회 이상 복용) ® 정제당 5mg 하이드로코돈 포함).
- 연구 시작 전 1년 이내에 불법 약물 남용, 남용된 처방약 또는 알코올(하루 4잔 이상)을 사용한 환자.
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구 약물 투여 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 수면 실험실 연구에 의해 문서화되었거나 가정 지속 양압(CPAP)에 있는 현재 수면 무호흡증이 있는 환자.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미칠 수 있거나 만성 통증 또는 활동성 감염을 포함하는 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자.
- 보충 산소를 사용하여 응급실에 내원하는 환자.
- 등록 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 환자.
- 미군에 현역 또는 예비군으로 복무 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐 설하정 30mcg
환자는 연구 기간 동안 필요에 따라 60분마다 1개의 정제를 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 동안(SPID1) 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID).
기간: 한 시간
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1차 유효성 종료점은 환자 설문지 데이터에서 평가된 시간 가중 SPID1입니다. 통증 강도(PI)는 0(통증 없음) 및 10(최악의 통증)으로 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 환자의 PI 등급은 기준선에서 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 0.25(15분), 0.5(30분), 0.75(45분), 1, 2, 3, 4 및 5시간에 측정됩니다. 1차 투여 개시 후 각 평가 시점에서의 PID는 특정 평가 시점에서의 PI와 기준선 통증 강도의 차이 [PID(첫 번째 투여 후 평가 시간) = PI(기준선) - PI(평가 시간 후 첫 번째 복용량)]. 시간 가중 SPID1은 1시간 연구 기간 동안 시간 가중 합산 PID입니다. 관찰된 SPID 점수 범위는 -.70에서 8.00입니다. 음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 양수 점수는 통증 강도의 감소를 나타냅니다. |
한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOTPAR1(시간 가중)
기간: 1 시간
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총 통증 완화(TOTPAR)는 연구 기간의 첫 1시간(연구 약물의 첫 용량을 복용한 후 15분, 30분, 45분 및 1시간)에 걸친 통증 완화 점수의 시간 가중 합계입니다. 최소 점수는 0.00이고 최대 점수는 4.00입니다. 점수가 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다. |
1 시간
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각 평가 시점의 PI
기간: 5 시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 5시간까지 각 평가 시점에서의 통증 강도는 11-포인트 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증 없음과 같고 10은 가능한 최악의 통증과 같습니다.
점수는 모든 환자에 대해 첫 번째 투여 후 기준선, 15분, 30분, 45분, 1시간 및 2시간에 얻었고 코호트 2(환자 41-76 ).
처음 2시간은 0~10점, 3~5시간은 2~10점입니다.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP302
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수펜타닐 설하정 30mcg에 대한 임상 시험
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