Segurança e eficácia de rótulo aberto do comprimido sublingual de Sufentanil 30 mcg para dor aguda
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido sublingual de Sufentanil 30 mcg para o tratamento da dor aguda em pacientes em ambiente de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico, aberto, em pacientes com 18 anos ou mais, que se apresentam ao pronto-socorro com dor aguda moderada a intensa devido a trauma óbvio ou lesão evidente no exame físico.
Ao atender a todos os critérios de entrada, os pacientes receberão até quatro doses de sufentanil 30 mcg e permanecerão no estudo por 5 horas para medições de segurança e eficácia.
A segurança será monitorada por meio de medição periódica dos sinais vitais e monitoramento contínuo da saturação de oxigênio, bem como avaliação de eventos adversos (EAs) e uso de medicamentos concomitantes.
A eficácia será avaliada pelos relatos dos pacientes sobre a intensidade da dor (PI) e o alívio da dor. Um rastreador de seis itens (SIS) será administrado antes e 1 hora após a administração do medicamento do estudo para medir o comprometimento cognitivo. A Avaliação Global do Paciente (PGA) e a Avaliação Global do Profissional de Saúde (HPGA) avaliarão a satisfação global com o método de controle da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Hermann Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dor moderada a intensa devido a trauma óbvio ou lesão evidente no exame físico.
- Pacientes classificados como classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
- Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e assinaram o formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Doentes que tomaram um opióide durante mais de 30 dias consecutivos, numa dose diária superior a 15 mg de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco®, Lortab ® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
- Pacientes que usaram drogas ilícitas de abuso, medicamentos prescritos ou álcool (4 ou mais bebidas por dia) dentro de um ano antes do início do estudo.
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides.
- Pacientes que estão atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que tomaram IMAOs dentro de 14 dias após a dose do medicamento em estudo.
- Pacientes com apneia do sono atual que foi documentada por um estudo laboratorial do sono ou estão em uso doméstico de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Pacientes do sexo feminino grávidas (teste de gravidez positivo) ou amamentando.
- Pacientes com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a participação ou segurança do paciente, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor, incluindo dor crônica ou infecção ativa.
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro usando oxigênio suplementar.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
- Pacientes que estão na ativa ou na reserva do exército dos EUA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sufentanil comprimido sublingual 30 mcg
Os pacientes podem receber um comprimido a cada 60 minutos conforme necessário durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença somada da intensidade da dor ponderada no tempo (SPID) durante 1 hora (SPID1).
Prazo: Uma hora
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O endpoint primário de eficácia é o SPID1 ponderado no tempo avaliado a partir dos dados do questionário do paciente. A intensidade da dor (PI) será medida usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) com 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível). A classificação de PI do paciente será medida na linha de base e em 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a primeira dose do medicamento do estudo. O PID em cada ponto de tempo de avaliação após o início da primeira dose é a diferença no PI no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI (tempo de avaliação após a primeira dose)]. O SPID1 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 1 hora. As pontuações SPID observadas variaram de -0,70 a 8,00. Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação positiva indica uma diminuição na intensidade da dor. |
Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TOTPAR1 (tempo ponderado)
Prazo: 1 hora
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O alívio total da dor (TOTPAR) é a soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor durante a primeira hora (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 1 hora após a administração da primeira dose do medicamento do estudo) do período do estudo. A pontuação mínima é 0,00 e a máxima é 4,00. Uma pontuação mais alta indica maior alívio da dor. |
1 hora
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PI em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: 5 horas
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A intensidade da dor em cada ponto de tempo de avaliação após a primeira dose da droga do estudo até 5 horas é avaliada usando um NRS de 11 pontos onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível.
A pontuação foi obtida na linha de base, 15, 30, 45 minutos, 1 hora e 2 horas após a primeira dose para todos os pacientes, e nas horas 3, 4 e 5 para a coorte 2 (pacientes 41-76 ).
As pontuações variaram de 0 a 10 nas primeiras duas horas e de 2 a 10 nas três a cinco horas.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- SAP302
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Ensaios clínicos em comprimido sublingual de sufentanil 30 mcg
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