Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhed og effektivitet af Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg til akut smerte

18. september 2017 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, open-label forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg til behandling af akutte smerter hos patienter på skadestue

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sufentanil tablet (ST) 30 mcg til behandling af moderat til svær akut smerte hos patienter i en skadestue (ER).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et åbent multicenterforsøg med patienter på 18 år og ældre, som kommer til skadestuen med moderate til svære akutte smerter på grund af tydelige traumer eller skader, som er tydelige ved fysisk undersøgelse.

Når alle indgangskriterier er opfyldt, vil patienterne blive administreret op til fire doser af sufentanil 30 mcg og forblive i undersøgelsen i 5 timer til sikkerheds- og effektivitetsmålinger.

Sikkerheden vil blive overvåget via periodisk måling af vitale tegn og kontinuerlig overvågning af iltmætning, samt vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og brug af samtidig medicin.

Effekten vil blive vurderet ved patientrapporter om smerteintensitet (PI) og smertelindring. En Six-Item Screener (SIS) vil blive administreret før og 1 time efter administration af studielægemidlet for at måle kognitiv svækkelse. Patient Global Assessment (PGA) og Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) vil vurdere global tilfredshed med metoden til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til skadestuen med moderat til svær smerte på grund af tydelige traumer eller skader, som er tydelige ved fysisk undersøgelse.
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Patienter, der er villige og i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Patienter i stand til at forstå og kommunikere på engelsk.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet den IRB godkendte samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på mere end 15 mg morfin (eller tilsvarende), inden for de seneste 3 måneder (f.eks. mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco®, Lortab ® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
  • Patienter, der har brugt ulovlige stoffer, misbrugt receptpligtig medicin eller alkohol (4 eller flere drinks om dagen) inden for et år før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for opioider.
  • Patienter, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med aktuel søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse, eller som er på konstant positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP).
  • Kvindelige patienter, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer.
  • Patienter med en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder kroniske smerter eller aktiv infektion.
  • Patienter, der kommer til skadestuen ved hjælp af supplerende ilt.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Patienter, der er aktive eller reservetjeneste hos det amerikanske militær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sufentanil sublingual tablet 30 mcg
Patienter kan administreres én tablet hvert 60. minut efter behov i undersøgelsesperioden
Medicin: sufentanil sublingual 30 mcg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over 1 time (SPID1).
Tidsramme: En time

Det primære effektmål er den tidsvægtede SPID1 evalueret ud fra patientspørgeskemadataene. Smerteintensitet (PI) vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte).

Patientens vurdering af PI vil blive målt ved baseline og ved 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

PID ved hvert evalueringstidspunkt efter initiering af den første dosis er forskellen i PI på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID (evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI(evalueringstid efter den første dosis)]. Den tidsvægtede SPID1 er den tidsvægtede summerede PID over den 1-times undersøgelsesperiode.

De observerede SPID-scores varierede fra -,70 til 8,00. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en positiv score indikerer et fald i smerteintensitet.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR1 (tidsvægtet)
Tidsramme: 1 time

Den samlede smertelindring (TOTPAR) er den tidsvægtede sum af smertelindringsscorerne i løbet af den første time (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet er taget) af undersøgelsesperioden.

Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 4,00. En højere score indikerer større smertelindring.
1 time
PI ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 5 timer
Smerteintensiteten ved hvert evalueringstidspunkt efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 5 timer evalueres ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte. Scoren blev opnået ved baseline, 15- , 30-, 45- minutter, 1 time og 2 timer efter den første dosis for alle patienter og ved time 3, 4 og 5 for kohorte 2 (patienter 41-76 ). Score varierede fra 0 -10 for de første to timer og 2 - 10 for timer tre til fem.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær akut smerte

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med sufentanil sublingual 30 mcg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner