Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu w postaci tabletki podjęzykowej 30 mcg na ostry ból

18 września 2017 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu w postaci tabletki podjęzykowej 30 mcg w leczeniu ostrego bólu u pacjentów przebywających na izbie przyjęć

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sufentanylu w tabletkach (ST) 30 mcg w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów przebywających na izbie przyjęć (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłaszają się na ostry dyżur z ostrym bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu oczywistego urazu lub urazu widocznego w badaniu przedmiotowym.

Po spełnieniu wszystkich kryteriów wstępnych pacjentom zostaną podane do czterech dawek sufentanylu 30 mcg i pozostaną w badaniu przez 5 godzin w celu dokonania pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych i ciągłe monitorowanie wysycenia tlenem, a także ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i jednoczesnego stosowania leków.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących intensywności bólu (PI) i złagodzenia bólu. Sześcioelementowy test przesiewowy (SIS) zostanie podany przed i 1 godzinę po podaniu badanego leku w celu zmierzenia upośledzenia funkcji poznawczych. Globalna ocena pacjenta (PGA) i globalna ocena pracowników służby zdrowia (HPGA) będą oceniać ogólne zadowolenie z metody kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć z bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu oczywistego urazu lub urazu widocznego w badaniu przedmiotowym.
  • Pacjenci zaklasyfikowani do klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do zrozumienia i współpracy w zakresie wymagań badania.
  • Pacjenci w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zatwierdzony przez IRB formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni w dawce dziennej większej niż 15 mg morfiny (lub ekwiwalentu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco®, Lortab ® z 5 mg hydrokodonu na tabletkę).
  • Pacjenci, którzy używali jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, nadużywali leków na receptę lub alkoholu (4 lub więcej drinków dziennie) w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni od podania dawki badanego leku.
  • Pacjenci z aktualnym bezdechem sennym, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu, lub u których w domu stosuje się stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stanem chorobowym, który w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo pacjenta, przebieg badania lub zakłócić ocenę bólu, w tym ból przewlekły lub aktywną infekcję.
  • Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur przy użyciu dodatkowego tlenu.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Pacjenci pełniący służbę czynną lub rezerwową w armii USA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sufentanyl tabletka podjęzykowa 30 mcg
Pacjentom można podawać jedną tabletkę co 60 minut w razie potrzeby w okresie badania
Lek: Sufentanyl podjęzykowo tabletka 30 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w ciągu 1 godziny (SPID1).
Ramy czasowe: Jedna godzina

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ważony czasowo SPID1 oceniany na podstawie danych z kwestionariusza pacjenta. Intensywność bólu (PI) będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) z 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból).

Ocena PI pacjenta będzie mierzona na linii podstawowej i po 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po pierwszej dawce badanego leku.

PID w każdym punkcie czasowym oceny po rozpoczęciu pierwszej dawki to różnica w PI w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (wartość wyjściowa) - PI (czas oceny po pierwsza dawka)]. Ważony w czasie SPID1 jest ważonym w czasie zsumowanym PID w 1-godzinnym okresie badania.

Zaobserwowane wyniki SPID mieściły się w zakresie od -,70 do 8,00. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wynik dodatni na spadek natężenia bólu.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR1 (ważone w czasie)
Ramy czasowe: 1 godzina

Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) jest ważoną w czasie sumą wyników uśmierzenia bólu w ciągu pierwszej godziny (15 minut, 30 minut, 45 minut i 1 godzinę po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku) okresu badania.

Minimalny wynik to 0,00, a maksymalny wynik to 4,00. Wyższy wynik wskazuje na większą ulgę w bólu.
1 godzina
PI w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: 5 godzin
Intensywność bólu w każdym punkcie czasowym oceny po pierwszej dawce badanego leku do 5 godzin oceniano przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wynik uzyskano na początku badania, 15, 30, 45 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu pierwszej dawki wszystkim pacjentom oraz w 3, 4 i 5 godzinie dla kohorty 2 (pacjenci w wieku 41-76 ). Wyniki wahały się od 0 do 10 za pierwsze dwie godziny i od 2 do 10 za godziny od trzeciej do piątej.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sufentanyl podjęzykowo tabletka 30 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj