Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia in aperto della compressa sublinguale di Sufentanil 30 mcg per il dolore acuto

18 settembre 2017 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa sublinguale di sufentanil 30 mcg per il trattamento del dolore acuto nei pazienti in pronto soccorso

Valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa di sufentanil (ST) 30 mcg nella gestione del dolore acuto da moderato a grave nei pazienti in un ambiente di pronto soccorso (ER).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, in aperto, in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto da moderato a grave dovuto a trauma evidente o lesione evidente all'esame obiettivo.

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione, ai pazienti verranno somministrate fino a quattro dosi di sufentanil 30 mcg e rimarranno nello studio per 5 ore per misurazioni di sicurezza ed efficacia.

La sicurezza sarà monitorata attraverso la misurazione periodica dei segni vitali e il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno, nonché la valutazione degli eventi avversi (AE) e l'uso di farmaci concomitanti.

L'efficacia sarà valutata dai rapporti dei pazienti sull'intensità del dolore (PI) e sul sollievo dal dolore. Verrà somministrato un Six-Item Screener (SIS) prima e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio per misurare il deterioramento cognitivo. Il Patient Global Assessment (PGA) e l'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) valuteranno la soddisfazione globale per il metodo di controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore da moderato a severo dovuto a trauma evidente o lesione evidente all'esame obiettivo.
  • Pazienti classificati come classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti disposti e in grado di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio.
  • Pazienti in grado di comprendere e comunicare in inglese.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e hanno firmato il modulo di consenso approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco®, Lortab ® con 5 mg di idrocodone per compressa).
  • - Pazienti che hanno fatto uso di droghe illecite d'abuso, hanno abusato di farmaci su prescrizione o alcol (4 o più drink al giorno) entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
  • - Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO entro 14 giorni dalla dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con apnea notturna in corso che è stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno o sono in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) domiciliare.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo) o che allattano.
  • Pazienti con una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del paziente, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore, incluso il dolore cronico o l'infezione attiva.
  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso utilizzando ossigeno supplementare.
  • Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Pazienti che sono in servizio attivo o di riserva con le forze armate statunitensi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sufentanil compressa sublinguale 30 mcg
Ai pazienti può essere somministrata una compressa ogni 60 minuti secondo necessità durante il periodo di studio
Droga: Sufentanil compresse sublinguali da 30 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nell'arco di 1 ora (SPID1).
Lasso di tempo: Un'ora

L'endpoint primario di efficacia è lo SPID1 ponderato nel tempo valutato dai dati del questionario del paziente. L'intensità del dolore (PI) sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) con 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile).

La valutazione del PI del paziente sarà misurata al basale e a 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.

Il PID in ogni punto temporale di valutazione dopo l'inizio della prima dose è la differenza di PI al momento specifico della valutazione e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (valore basale) - PI (tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Lo SPID1 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 1 ora.

I punteggi SPID osservati variavano da -.70 a 8.00. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio positivo indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOTPAR1 (ponderato nel tempo)
Lasso di tempo: 1 ora

Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) è la somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore nella prima ora (15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 1 ora dopo l'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio) del periodo di studio.

Il punteggio minimo è 0,00 e il punteggio massimo è 4,00. Un punteggio più alto indica un maggiore sollievo dal dolore.
1 ora
PI ad ogni punto temporale di valutazione
Lasso di tempo: 5 ore
L'intensità del dolore in ogni punto temporale di valutazione dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 5 ore viene valutata utilizzando un NRS a 11 punti dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile. Il punteggio è stato ottenuto al basale, 15, 30, 45 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la prima dose per tutti i pazienti e alle ore 3, 4 e 5 per la coorte 2 (pazienti 41-76 ). I punteggi variavano da 0 a 10 per le prime due ore e da 2 a 10 per le ore dalla terza alla quinta.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sufentanil compresse sublinguali da 30 mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi