Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sufentanil-kielenalaisen tabletin avoimien merkintöjen turvallisuus ja teho 30 mcg akuuttiin kipuun

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioitiin sufentaniili 30 mikrogramman kielenalaisen tabletin turvallisuutta ja tehoa akuutin kivun hoitoon potilailla ensiapuhuoneessa

Arvioida sufentaniilitabletin (ST) 30 mikrogramman turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoidossa potilailla ensiapupoliklinikalla (ER).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskustutkimus, joka on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka hakeutuvat ensiapuun kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua ilmeisen trauman tai fyysisessä tarkastuksessa havaittavan vamman vuoksi.

Kun kaikki sisääntulokriteerit täyttyvät, potilaille annetaan enintään neljä annosta 30 mikrogrammaa sufentaniilia ja he ovat tutkimuksessa 5 tuntia turvallisuuden ja tehon mittauksia varten.

Turvallisuutta seurataan mittaamalla säännöllisin väliajoin elintoimintoja ja jatkuvalla happisaturaation seurannalla sekä arvioimalla haittavaikutuksia (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden käyttöä.

Tehoa arvioidaan potilaiden kivun intensiteetin (PI) ja kivun lievityksen perusteella. Six-Item Screener (SIS) annetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1 tunti sen jälkeen kognitiivisen heikentymisen mittaamiseksi. Patient Global Assessment (PGA) ja Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) arvioivat maailmanlaajuista tyytyväisyyttä kivunhallintamenetelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun keskivaikealla tai vaikealla kivulla, joka johtuu ilmeisestä traumasta tai fyysisessä tarkastuksessa havaitusta vammasta.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I–III
  • Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa.
  • Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä yli 15 mg:n morfiinin (tai vastaavan) päivittäisenä annoksena viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco®, Lortab) ® 5 mg hydrokodonia tablettia kohti).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita, väärinkäyttäneet reseptilääkkeitä tai alkoholia (4 tai useampia juomia päivässä) vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai ovat käyttäneet MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilaat, joilla on nykyinen uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien krooninen kipu tai aktiivinen infektio.
  • Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun käyttämällä lisähappea.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisia tai reservitehtäviä Yhdysvaltain armeijassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sufentaniili sublingvaalitabletti 30 mcg
Potilaille voidaan antaa yksi tabletti 60 minuutin välein tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana
Lääke: sufentaniili sublingvaalinen 30 mikrogramman tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteettiero (SPID) 1 tunnin aikana (SPID1).
Aikaikkuna: Yksi tunti

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aikapainotettu SPID1, joka on arvioitu potilaskyselyn tiedoista. Kivun intensiteetti (PI) mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa on 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).

Potilaan PI-arvo mitataan lähtötilanteessa ja 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

PID kullakin arviointiajankohdalla ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen on ero PI:ssä tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perustaso) - PI (arviointiaika sen jälkeen). ensimmäinen annos)]. Aikapainotettu SPID1 on aikapainotettu summattu PID 1 tunnin tutkimusjaksolta.

Havaitut SPID-pisteet vaihtelivat välillä -,70 ja 8,00. Negatiivinen pistemäärä osoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja positiivinen pistemäärä kivun voimakkuuden vähenemistä.
Yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTPAR1 (aikapainotettu)
Aikaikkuna: 1 tunti

Kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) on kivunlievityspisteiden aikapainotettu summa tutkimusjakson ensimmäisen tunnin (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja 1 tunti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen) ajalta.

Minimipistemäärä on 0,00 ja maksimipistemäärä 4,00. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
1 tunti
PI jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: 5 tuntia
Kivun voimakkuus kullakin arviointiajankohdalla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen aina 5 tuntiin asti arvioidaan käyttämällä 11 pisteen NRS:ää, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Pistemäärä saatiin lähtötasolla, 15, 30, 45 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen kaikille potilaille ja tuntien 3, 4 ja 5 kohdalla kohortille 2 (potilaat 41-76). ). Pisteet vaihtelivat välillä 0-10 kahden ensimmäisen tunnin aikana ja 2-10 tuntien kolmesta viiteen.
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAP302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sufentaniili sublingvaalinen 30 mikrogramman tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa