Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая этикетка о безопасности и эффективности сублингвальной таблетки суфентанила 30 мкг при острой боли

18 сентября 2017 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности сублингвальной таблетки суфентанила 30 мкг для лечения острой боли у пациентов в условиях отделения неотложной помощи

Оценить безопасность и эффективность суфентанила в таблетках (ST) 30 мкг при лечении острой боли от умеренной до сильной у пациентов в условиях отделения неотложной помощи (ER).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в отделение неотложной помощи с острой болью от умеренной до сильной из-за очевидной травмы или травмы, очевидной при физикальном обследовании.

При соблюдении всех критериев включения пациенты будут получать до четырех доз суфентанила 30 мкг и оставаться в исследовании в течение 5 часов для измерения безопасности и эффективности.

Безопасность будет контролироваться путем периодического измерения основных показателей жизнедеятельности и постоянного мониторинга насыщения крови кислородом, а также оценки нежелательных явлений (НЯ) и использования сопутствующих лекарств.

Эффективность будет оцениваться по сообщениям пациентов об интенсивности боли (PI) и облегчении боли. Скрининг из шести пунктов (SIS) будет проводиться до и через 1 час после введения исследуемого препарата для измерения когнитивных нарушений. Глобальная оценка пациентов (PGA) и Глобальная оценка медицинских работников (HPGA) будут оценивать общую удовлетворенность методом обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи с умеренной или сильной болью из-за очевидной травмы или травмы, очевидной при медицинском осмотре.
  • Пациенты, классифицированные Американским обществом анестезиологов (ASA) по классу I-III.
  • Пациенты, которые желают и способны понять и сотрудничать с требованиями исследования.
  • Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и подписавшие одобренную IRB форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие опиоид более 30 дней подряд в суточной дозе более 15 мг морфина (или эквивалента) в течение последних 3 месяцев (например, более 3 доз Vicodin®, Norco®, Lortab в день). ® с 5 мг гидрокодона на таблетку).
  • Пациенты, которые употребляли какие-либо запрещенные наркотики, злоупотребляли отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем (4 или более порций в день) в течение одного года до начала исследования.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с текущим апноэ во сне, подтвержденным лабораторным исследованием сна, или находящиеся на домашнем постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
  • Пациенты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность) или кормят грудью.
  • Пациенты с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность пациента, проведение исследования или повлиять на оценку боли, включая хроническую боль или активную инфекцию.
  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с использованием дополнительного кислорода.
  • Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
  • Пациенты, находящиеся на активной или резервной службе в вооруженных силах США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: суфентанил под язык таблетки 30 мкг
Пациентам можно вводить по одной таблетке каждые 60 минут по мере необходимости в течение периода исследования.
Лекарство: суфентанил сублингвально 30 мкг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) в течение 1 часа (SPID1).
Временное ограничение: Один час

Первичной конечной точкой эффективности является взвешенный по времени SPID1, оцениваемый по данным опроса пациентов. Интенсивность боли (PI) будет измеряться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) с 0 (отсутствие боли) и 10 (сильнейшая возможная боль).

Оценка PI пациента будет измеряться на исходном уровне и через 0,25 (15 мин), 0,5 (30 мин), 0,75 (45 мин), 1, 2, 3, 4 и 5 часов после первой дозы исследуемого препарата.

PID в каждый момент времени оценки после начала приема первой дозы представляет собой разницу между PI в определенный момент времени оценки и исходной интенсивностью боли [PID (время оценки после первой дозы) = PI (исходный уровень) - PI (время оценки после первая доза)]. Взвешенный по времени SPID1 представляет собой взвешенный по времени суммарный PID за 1-часовой период исследования.

Наблюдаемые баллы SPID варьировались от -0,70 до 8,00. Отрицательный балл указывает на увеличение интенсивности боли, а положительный балл указывает на уменьшение интенсивности боли.
Один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TOTPAR1 (взвешенный по времени)
Временное ограничение: 1 час

Общее облегчение боли (TOTPAR) представляет собой взвешенную по времени сумму баллов облегчения боли в течение первого часа (15 минут, 30 минут, 45 минут и 1 час после приема первой дозы исследуемого препарата) периода исследования.

Минимальный балл — 0,00, максимальный — 4,00. Более высокий балл указывает на большее облегчение боли.
1 час
PI в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: 5 часов
Интенсивность боли в каждый момент времени оценки после первой дозы исследуемого препарата в течение 5 часов оценивали с использованием 11-балльной NRS, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли. Оценка была получена на исходном уровне, через 15, 30, 45 минут, 1 час и 2 часа после первой дозы для всех пациентов и через 3, 4 и 5 часов для когорты 2 (пациенты 41-76 лет). ). Оценки варьировались от 0 до 10 за первые два часа и от 2 до 10 за часы с третьего по пятый.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAP302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования суфентанил сублингвально 30 мкг таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться