Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheid en werkzaamheid van de Sufentanil-tablet voor sublinguaal gebruik 30 mcg voor acute pijn

18 september 2017 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van de Sufentanil-tablet voor sublinguaal gebruik van 30 mcg te evalueren voor de behandeling van acute pijn bij patiënten op de spoedeisende hulp

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sufentaniltabletten (ST) 30 mcg bij de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij patiënten op de spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, open-label studie bij patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH melden met matige tot ernstige acute pijn als gevolg van een duidelijk trauma of letsel dat duidelijk wordt bij lichamelijk onderzoek.

Als aan alle toelatingscriteria is voldaan, krijgen patiënten maximaal vier doses sufentanil 30 mcg toegediend en blijven ze 5 uur in het onderzoek voor veiligheids- en werkzaamheidsmetingen.

De veiligheid zal worden gecontroleerd via periodieke meting van vitale functies en continue monitoring van de zuurstofverzadiging, evenals beoordeling van bijwerkingen (AE's) en het gebruik van gelijktijdige medicatie.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld door patiëntrapporten over pijnintensiteit (PI) en pijnverlichting. Een Six-Item Screener (SIS) zal worden toegediend vóór en 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om cognitieve stoornissen te meten. De Patient Global Assessment (PGA) en de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) beoordelen de algemene tevredenheid met de methode van pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de SEH presenteren met matige tot ernstige pijn als gevolg van duidelijk trauma of letsel dat duidelijk wordt bij lichamelijk onderzoek.
  • Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken.
  • Patiënten kunnen Engels begrijpen en communiceren.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen een opioïde hebben gebruikt in een dagelijkse dosis van meer dan 15 mg morfine (of equivalent), in de afgelopen 3 maanden (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco®, Lortab per dag ® met 5 mg hydrocodon per tablet).
  • Patiënten die binnen een jaar voor aanvang van het onderzoek illegale drugs, voorgeschreven medicatie of alcohol (4 of meer drankjes per dag) hebben gebruikt.
  • Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
  • Patiënten die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of MAO-remmers hebben ingenomen binnen 14 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met actuele slaapapneu die is gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek of die thuis continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hebben.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek of de pijnbeoordelingen kan verstoren, inclusief chronische pijn of actieve infectie.
  • Patiënten die zich op de SEH presenteren met behulp van aanvullende zuurstof.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
  • Patiënten die actief of reserve zijn bij het Amerikaanse leger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik 30 mcg
Patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode naar behoefte elke 60 minuten één tablet krijgen
Geneesmiddel: sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 30 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende 1 uur (SPID1).
Tijdsspanne: Een uur

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de tijdgewogen SPID1 die wordt geëvalueerd op basis van de gegevens van de patiëntenvragenlijst. Pijnintensiteit (PI) wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).

De PI-score van de patiënt zal worden gemeten bij aanvang en op 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

De PID op elk evaluatietijdstip na de start van de eerste dosis is het verschil in PI op het specifieke evaluatietijdstip en baseline pijnintensiteit [PID (evaluatietijd na de eerste dosis) = PI(baseline) - PI(evaluatietijd na de eerste dosis)]. De tijdgewogen SPID1 is de tijdgewogen som van de PID over de studieperiode van 1 uur.

De waargenomen SPID-scores varieerden van -0,70 tot 8,00. Een negatieve score duidt op een toename van de pijnintensiteit en een positieve score op een afname van de pijnintensiteit.
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOTPAR1 (Tijdgewogen)
Tijdsspanne: 1 uur

De totale pijnverlichting (TOTPAR) is de tijdgewogen som van de pijnverlichtingsscores gedurende het eerste uur (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 1 uur nadat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen) van de onderzoeksperiode.

De minimale score is 0,00 en de maximale score is 4,00. Een hogere score duidt op meer pijnverlichting.
1 uur
PI op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: 5 uren
Pijnintensiteit op elk evaluatietijdstip na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 uur wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts NRS waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn. De score werd verkregen op basislijn, 15, 30, 45 minuten, 1 uur en 2 uur na de eerste dosis voor alle patiënten, en op uur 3, 4 en 5 voor cohort 2 (patiënten 41-76 ). Scores varieerden van 0 -10 voor de eerste twee uur en 2 - 10 voor uur drie tot vijf.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 30 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren