Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost a účinnost sufentanilové sublingvální tablety 30 mcg pro akutní bolest

18. září 2017 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sufentanilové sublingvální tablety 30 mcg pro léčbu akutní bolesti u pacientů na pohotovosti

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost sufentanilové tablety (ST) 30 mcg při léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti u pacientů na pohotovosti (ER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, otevřená studie u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří se dostaví na pohotovost se středně těžkou až těžkou akutní bolestí způsobenou zjevným traumatem nebo zraněním patrným při fyzikálním vyšetření.

Po splnění všech vstupních kritérií budou pacientům podány až čtyři dávky sufentanilu 30 mcg a zůstanou ve studii po dobu 5 hodin pro měření bezpečnosti a účinnosti.

Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím pravidelného měření vitálních funkcí a nepřetržitého monitorování saturace kyslíkem, stejně jako hodnocení nežádoucích účinků (AE) a užívání souběžných léků.

Účinnost bude hodnocena pacientskými zprávami o intenzitě bolesti (PI) a úlevě od bolesti. Šestipoložkový screener (SIS) bude podán před a 1 hodinu po podání studovaného léku pro měření kognitivní poruchy. Globální hodnocení pacientů (PGA) a Globální hodnocení zdravotníků (HPGA) posoudí globální spokojenost s metodou kontroly bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost se středně silnou až silnou bolestí způsobenou zjevným traumatem nebo zraněním patrným při fyzikálním vyšetření.
  • Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich.
  • Pacienti schopni rozumět a komunikovat v angličtině.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a podepsali IRB schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali opioid po více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky Vicodin®, Norco®, Lortab denně) ® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
  • Pacienti, kteří během jednoho roku před zahájením studie užívali jakékoli nezákonné návykové látky, zneužívali léky na předpis nebo alkohol (4 nebo více nápojů denně).
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy do 14 dnů od podání dávky studovaného léku.
  • Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře, nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojí.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost pacienta, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti, včetně chronické bolesti nebo aktivní infekce.
  • Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s použitím doplňkového kyslíku.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení.
  • Pacienti, kteří jsou v aktivní nebo záložní službě u americké armády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sufentanil sublingvální tableta 30 mcg
Pacientům může být podávána jedna tableta každých 60 minut podle potřeby během období studie
Lék: sufentanil sublingvální 30 mcg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) za 1 hodinu (SPID1).
Časové okno: Jedna hodina

Primárním cílovým parametrem účinnosti je časově vážený SPID1 vyhodnocený z údajů dotazníku pacientů. Intenzita bolesti (PI) bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) s 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest).

Pacientovo hodnocení PI bude měřeno na začátku a 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po první dávce studovaného léčiva.

PID v každém časovém bodě hodnocení po zahájení první dávky je rozdíl v PI ve specifickém časovém bodě hodnocení a výchozí intenzitě bolesti [PID (doba hodnocení po první dávce) = PI (základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávka)]. Časově vážený SPID1 je časově vážený součet PID za 1-hodinovou dobu studie.

Pozorované skóre SPID se pohybovalo od -0,70 do 8,00. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a pozitivní skóre znamená snížení intenzity bolesti.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR1 (časově váženo)
Časové okno: 1 hodina

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) je časově vážený součet skóre úlevy od bolesti za první hodinu (15 minut, 30 minut, 45 minut a 1 hodinu po požití první dávky studovaného léčiva) období studie.

Minimální skóre je 0,00 a maximální skóre je 4,00. Vyšší skóre znamená větší úlevu od bolesti.
1 hodina
PI v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: 5 hodin
Intenzita bolesti v každém časovém bodě hodnocení po první dávce studovaného léčiva až po dobu 5 hodin se hodnotí pomocí 11bodového NRS, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti. Skóre bylo získáno ve výchozím stavu, 15-, 30-, 45- minut, 1 hodinu a 2 hodiny po první dávce pro všechny pacienty a ve 3., 4. a 5. hodině pro kohortu 2 (pacienti 41-76 ). Skóre se pohybovalo od 0 do 10 za první dvě hodiny a 2 do 10 za tři až pět hodin.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sufentanil sublingvální 30 mcg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit