急性疼痛に対するスフェンタニル舌下錠 30 mcg の非盲検安全性と有効性
緊急治療室での患者の急性疼痛の治療のためのスフェンタニル舌下錠 30 mcg の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18 歳以上の患者を対象とした多施設共同非盲検試験であり、身体検査で明らかな外傷または損傷による中等度から重度の急性疼痛で ER を訪れます。
すべての開始基準を満たすと、患者は最大 4 回分のスフェンタニル 30 mcg を投与され、安全性と有効性の測定のために 5 時間研究に留まります。
安全性は、バイタルサインの定期的な測定と酸素飽和度の継続的なモニタリング、および有害事象（AE）の評価と併用薬の使用によって監視されます。
有効性は、痛みの強さ（PI）と痛みの緩和に関する患者の報告によって評価されます。 認知障害を測定するために、治験薬の投与前と投与後 1 時間に 6 項目スクリーナー (SIS) を投与します。 患者全体評価 (PGA) と医療従事者全体評価 (HPGA) は、疼痛管理の方法に対する全体的な満足度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Hermann Memorial Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -明らかな外傷または身体検査で明らかな損傷による中等度から重度の痛みでERに来院した患者。
- -米国麻酔学会（ASA）クラスI-IIIに分類された患者
- -研究の要件を理解し、協力する意思と能力がある患者。
- 英語での理解とコミュニケーションが可能な患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、IRB承認の同意書に署名した患者。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に 1 日 15 mg を超えるモルヒネ (または同等物) を 30 日以上連続してオピオイドを服用した患者 (例: Vicodin®、Norco®、Lortab を 1 日 3 回以上服用) ® 1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含む）。
- -乱用の違法薬物、乱用処方薬またはアルコール（1日4杯以上）を使用した患者 研究開始前の1年以内。
- オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の患者。
- -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している患者、または治験薬の投与から14日以内にMAOIを服用した患者。
- -睡眠研究所の研究によって記録されている現在の睡眠時無呼吸の患者、または在宅持続陽圧気道圧（CPAP）を使用している患者。
- -妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性患者。
- -治験責任医師の意見では、患者の参加または安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状の患者、または慢性疼痛または活動性感染症を含む疼痛評価を妨害する可能性があります。
- -酸素補給を使用してERに来院した患者。
- -登録後30日以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加した患者。
- 米軍で現役または予備役の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル舌下錠 30 mcg
研究期間中、患者は必要に応じて 60 分ごとに 1 錠を投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 時間にわたる時間加重合計疼痛強度差 (SPID) (SPID1)。
時間枠：一時間
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主要な有効性エンドポイントは、患者のアンケート データから評価された時間加重 SPID1 です。 痛みの強さ (PI) は、0 (痛みなし) と 10 (考えられる最悪の痛み) の 11 点数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。 患者の PI の評価は、ベースラインと、治験薬の初回投与後 0.25 (15 分)、0.5 (30 分)、0.75 (45 分)、1、2、3、4、および 5 時間後に測定されます。 最初の投与の開始後の各評価時点での PID は、特定の評価時点での PI とベースラインの痛みの強さの差です [PID (最初の投与後の評価時間) = PI(ベースライン) - PI(後の評価時間)最初の投与量）]。 時間加重 SPID1 は、1 時間の調査期間にわたる時間加重合計 PID です。 観察された SPID スコアは、-.70 から 8.00 の範囲でした。 負のスコアは痛みの強度の増加を示し、正のスコアは痛みの強度の減少を示します。 |
一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOTPAR1 (時間加重)
時間枠：1時間
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総疼痛緩和 (TOTPAR) は、試験期間の最初の 1 時間 (治験薬の最初の投与から 15 分、30 分、45 分、および 1 時間後) の鎮痛スコアの時間加重和です。 最小スコアは 0.00 で、最大スコアは 4.00 です。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 |
1時間
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各評価時点での PI
時間枠：5時間
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試験薬物の最初の投与後５時間までの各評価時点での疼痛強度は、１１点ＮＲＳを使用して評価され、０は疼痛なしに等しく、１０は可能な限り最悪の疼痛に等しい。
スコアは、すべての患者の最初の投与からベースライン、15、30、45 分、1 時間、および 2 時間後に取得され、コホート 2 (患者 41-76 ）。
スコアは、最初の 2 時間は 0 ～ 10、3 ～ 5 時間は 2 ～ 10 の範囲でした。
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5時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pamela P. Palmer, MD, PhD、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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