Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhet och effekt av Sufentanil Sublingual Tablett 30 mcg för akut smärta

18 september 2017 uppdaterad av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sufentanil Sublingual Tablett 30 mcg för behandling av akut smärta hos patienter i akutrum

För att utvärdera säkerheten och effekten av sufentanil tablett (ST) 30 mcg vid behandling av måttlig till svår akut smärta hos patienter på akutmottagning (ER).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, öppen studie på patienter 18 år och äldre, som kommer till akuten med måttlig till svår akut smärta på grund av uppenbart trauma eller skada som är uppenbar vid fysisk undersökning.

Efter att ha uppfyllt alla ingångskriterier kommer patienterna att administreras upp till fyra doser av sufentanil 30 mikrogram och stanna kvar i studien i 5 timmar för mätningar av säkerhet och effekt.

Säkerheten kommer att övervakas genom periodisk mätning av vitala tecken och kontinuerlig övervakning av syremättnad, samt bedömning av biverkningar (AE) och användning av samtidig medicinering.

Effekten kommer att bedömas genom patientrapporter om smärtintensitet (PI) och smärtlindring. En Six-Item Screener (SIS) kommer att administreras före och 1 timme efter administrering av studieläkemedlet för att mäta kognitiv försämring. Patient Global Assessment (PGA) och Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) kommer att bedöma global tillfredsställelse med metoden för smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till akuten med måttlig till svår smärta på grund av uppenbart trauma eller skada som är uppenbar vid fysisk undersökning.
  • Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • Patienter som är villiga och kapabla att förstå och samarbeta med studiens krav.
  • Patienter som kan förstå och kommunicera på engelska.
  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke och undertecknat IRB-godkänt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tagit en opioid i mer än 30 dagar i följd, i en daglig dos på mer än 15 mg morfin (eller motsvarande), under de senaste 3 månaderna (t.ex. mer än 3 doser per dag av Vicodin®, Norco®, Lortab ® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  • Patienter som har använt otillåtna droger, missbrukat receptbelagda läkemedel eller alkohol (4 eller fler drinkar per dag) inom ett år innan studiens början.
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot opioider.
  • Patienter som för närvarande tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har tagit MAO-hämmare inom 14 dagar efter dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter med aktuell sömnapné som har dokumenterats av en sömnlaboratoriestudie eller som har kontinuerligt positivt luftvägstryck i hemmet (CPAP).
  • Kvinnliga patienter som är gravida (positivt graviditetstest) eller ammar.
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens deltagande eller säkerhet, genomförande av studien eller störa smärtbedömningarna, inklusive kronisk smärta eller aktiv infektion.
  • Patienter som kommer till akuten med extra syrgas.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen.
  • Patienter som är aktiva eller reservtjänst hos den amerikanska militären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sufentanil sublingual tablett 30 mcg
Patienter kan ges en tablett var 60:e minut efter behov under studieperioden
Läkemedel: sufentanil sublingual 30 mcg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsviktad summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) under 1 timme (SPID1).
Tidsram: En timme

Det primära effektmåttet är den tidsvägda SPID1 som utvärderats från patientens frågeformulär. Smärtintensitet (PI) kommer att mätas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) med 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta).

Patientens värdering av PI kommer att mätas vid baslinjen och vid 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet.

PID vid varje utvärderingstidpunkt efter initieringen av den första dosen är skillnaden i PI vid den specifika utvärderingstidpunkten och baslinjesmärtaintensiteten [PID (utvärderingstid efter den första dosen) = PI(baslinje) - PI(utvärderingstid efter den första dosen)]. Den tidsvägda SPID1 är den tidsvägda summerade PID under en 1-timmes studieperiod.

De observerade SPID-poängen varierade från -,70 till 8,00. En negativ poäng indikerar en ökning av smärtintensiteten och en positiv poäng indikerar en minskning av smärtintensiteten.
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR1 (tidsviktad)
Tidsram: 1 timme

Den totala smärtlindringen (TOTPAR) är den tidsvägda summan av smärtlindringspoängen under den första timmen (15 minuter, 30 minuter, 45 minuter och 1 timme efter att den första dosen av studieläkemedlet tagits) av studieperioden.

Minsta poäng är 0,00 och högsta poäng är 4,00. En högre poäng indikerar större smärtlindring.
1 timme
PI vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: 5 timmar
Smärtintensiteten vid varje utvärderingstidpunkt efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 5 timmar utvärderas med en 11-punkts NRS där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta. Poängen erhölls vid Baseline, 15- , 30-, 45- minuter, 1 timme och 2 timmar efter den första dosen för alla patienter, och vid timmar 3, 4 och 5 för kohort 2 (patienter 41-76 ). Poängen varierade från 0 -10 för de första två timmarna och 2 - 10 för timmar tre till fem.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Studierektor: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAP302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sufentanil sublingual 30 mcg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera