Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhet og effekt av Sufentanil Sublingual Tablett 30 mcg for akutt smerte

18. september 2017 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Et multisenter, åpent forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Sufentanil Sublingual Tablett 30 mcg for behandling av akutte smerter hos pasienter i akuttmottak

For å evaluere sikkerheten og effekten av sufentanil tablett (ST) 30 mcg ved behandling av moderat til alvorlig akutt smerte hos pasienter i akuttmottak (ER).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, åpen studie med pasienter 18 år og eldre som møter akuttmottaket med moderat til alvorlig akutt smerte på grunn av åpenbare traumer eller skade som er tydelig ved fysisk undersøkelse.

Etter at alle inngangskriterier er oppfylt, vil pasientene bli administrert opptil fire doser av sufentanil 30 mcg og forbli i studien i 5 timer for sikkerhets- og effektmålinger.

Sikkerheten vil bli overvåket via periodisk måling av vitale tegn og kontinuerlig overvåking av oksygenmetning, samt vurdering av uønskede hendelser (AE) og bruk av samtidig medisinering.

Effekten vil bli vurdert ved pasientrapporter om smerteintensitet (PI) og smertelindring. En Six-Item Screener (SIS) vil bli administrert før og 1 time etter administrering av studiemedisin for å måle kognitiv svikt. Patient Global Assessment (PGA) og Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) vil vurdere global tilfredshet med metoden for smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til akuttmottaket med moderat til alvorlig smerte på grunn av åpenbare traumer eller skade som er tydelig ved fysisk undersøkelse.
  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • Pasienter som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien.
  • Pasienter kan forstå og kommunisere på engelsk.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og signert IRB godkjent samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på mer enn 15 mg morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco®, Lortab ® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  • Pasienter som har brukt ulovlige rusmidler, misbrukt reseptbelagte medisiner eller alkohol (4 eller flere drinker per dag) innen ett år før studiestart.
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for opioider.
  • Pasienter som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 14 dager etter dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienter med nåværende søvnapné som er dokumentert av en søvnlaboratoriestudie eller er på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv graviditetstest) eller ammer.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderingene, inkludert kronisk smerte eller aktiv infeksjon.
  • Pasienter som kommer til akuttmottaket ved å bruke ekstra oksygen.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
  • Pasienter som er aktive eller reservetjeneste hos det amerikanske militæret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sufentanil sublingual tablett 30 mcg
Pasienter kan administreres én tablett hvert 60. minutt etter behov i løpet av studieperioden
Legemiddel: sufentanil sublingual 30 mcg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over 1 time (SPID1).
Tidsramme: En time

Det primære effektendepunktet er den tidsvektede SPID1 evaluert fra pasientens spørreskjemadata. Smerteintensitet (PI) vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).

Pasientens vurdering av PI vil bli målt ved baseline og ved 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.

PID ved hvert evalueringstidspunkt etter initiering av den første dosen er forskjellen i PI ved det spesifikke evalueringstidspunktet og baseline smerteintensitet [PID (evalueringstid etter første dose) = PI(baseline) - PI(evalueringstid etter den første dosen)]. Tidsvektet SPID1 er den tidsvektede summerte PID over den 1-times studieperioden.

De observerte SPID-skårene varierte fra -,70 til 8,00. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og en positiv skåre indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR1 (tidsvektet)
Tidsramme: 1 time

Total smertelindring (TOTPAR) er den tidsvektede summen av smertelindringsskårene over den første timen (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1 time etter at den første dosen av studiemedikamentet er tatt) av studieperioden.

Minste poengsum er 0,00 og maksimal poengsum er 4,00. En høyere score indikerer større smertelindring.
1 time
PI ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: 5 timer
Smerteintensiteten ved hvert evalueringstidspunkt etter den første dosen av studiemedikamentet opp til 5 timer vurderes ved å bruke en 11-punkts NRS der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte. Poengsummen ble oppnådd ved baseline, 15-, 30-, 45- minutter, 1-time og 2-timer etter første dose for alle pasienter, og ved time 3, 4 og 5 for kohort 2 (pasienter 41-76). ). Poengene varierte fra 0 -10 for de to første timene, og 2 - 10 for timene tre til fem.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAP302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig akutt smerte

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på sufentanil sublingual 30 mcg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere