Seguridad y eficacia de etiqueta abierta de la tableta sublingual de sufentanilo de 30 mcg para el dolor agudo
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta sublingual de sufentanilo de 30 mcg para el tratamiento del dolor agudo en pacientes en salas de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo abierto, multicéntrico, en pacientes de 18 años o más, que se presentan en la sala de emergencias con dolor agudo de moderado a intenso debido a un trauma o lesión evidente en el examen físico.
Una vez que cumplan con todos los criterios de ingreso, a los pacientes se les administrarán hasta cuatro dosis de sufentanilo de 30 mcg y permanecerán en el estudio durante 5 horas para realizar mediciones de seguridad y eficacia.
La seguridad se controlará mediante la medición periódica de los signos vitales y el control continuo de la saturación de oxígeno, así como la evaluación de los eventos adversos (EA) y el uso de medicamentos concomitantes.
La eficacia se evaluará según los informes de los pacientes sobre la intensidad del dolor (IP) y el alivio del dolor. Se administrará un Six-Item Screener (SIS) antes y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio para medir el deterioro cognitivo. La Evaluación global del paciente (PGA) y la Evaluación global del profesional sanitario (HPGA) evaluarán la satisfacción global con el método de control del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Hermann Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la sala de emergencias con dolor de moderado a intenso debido a un trauma o lesión evidente en el examen físico.
- Pacientes clasificados como clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
- Pacientes capaces de entender y comunicarse en inglés.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y hayan firmado el formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de más de 15 mg de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco®, Lortab ® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
- Pacientes que hayan usado cualquier droga ilícita de abuso, abuso de medicamentos recetados o alcohol (4 o más tragos por día) dentro de un año antes del inicio del estudio.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han tomado IMAO dentro de los 14 días posteriores a la dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con apnea del sueño actual documentada por un estudio de laboratorio del sueño o que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar.
- Pacientes mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Pacientes con una afección médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del paciente, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor, incluido el dolor crónico o la infección activa.
- Pacientes que acuden a urgencias utilizando oxígeno suplementario.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes que están en servicio activo o de reserva con el ejército de los EE. UU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tableta sublingual de sufentanilo 30 mcg
Los pacientes pueden recibir una tableta cada 60 minutos según sea necesario durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante 1 hora (SPID1).
Periodo de tiempo: Una hora
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el SPID1 ponderado en el tiempo evaluado a partir de los datos del cuestionario del paciente. La intensidad del dolor (PI) se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos con 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible). La calificación de PI del paciente se medirá al inicio y a las 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio. El PID en cada momento de evaluación después del inicio de la primera dosis es la diferencia en PI en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)]. El SPID1 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 1 hora. Las puntuaciones SPID observadas oscilaron entre -0,70 y 8,00. Una puntuación negativa indica un aumento en la intensidad del dolor y una puntuación positiva indica una disminución en la intensidad del dolor. |
Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOTPAR1 (Ponderado en el tiempo)
Periodo de tiempo: 1 hora
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El alivio total del dolor (TOTPAR) es la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor durante la primera hora (15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 1 hora después de tomar la primera dosis del fármaco del estudio) del período de estudio. La puntuación mínima es 0,00 y la puntuación máxima es 4,00. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. |
1 hora
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PI en cada punto de tiempo de evaluación
Periodo de tiempo: 5 horas
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La intensidad del dolor en cada momento de evaluación después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 5 horas se evalúa mediante un NRS de 11 puntos, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible.
La puntuación se obtuvo al inicio, 15, 30, 45 minutos, 1 hora y 2 horas después de la primera dosis para todos los pacientes, y en las horas 3, 4 y 5 para la cohorte 2 (pacientes 41-76). ).
Las puntuaciones variaron de 0 a 10 durante las dos primeras horas y de 2 a 10 durante las horas tres a cinco.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- SAP302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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