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Open-Label-Sicherheit und Wirksamkeit der Sufentanil-Sublingualtablette 30 mcg bei akuten Schmerzen

18. September 2017 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sufentanil-Sublingualtablette 30 mcg zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten in der Notaufnahme

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil-Tabletten (ST) 30 mcg bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen bei Patienten in einer Notaufnahme (ER).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, offene Studie mit Patienten ab 18 Jahren, die sich aufgrund eines offensichtlichen Traumas oder einer Verletzung, die bei der körperlichen Untersuchung erkennbar sind, mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Nach Erfüllung aller Aufnahmekriterien werden den Patienten bis zu vier Dosen Sufentanil 30 mcg verabreicht und sie bleiben 5 Stunden lang für Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen in der Studie.

Die Sicherheit wird durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen und kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung sowie durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Verwendung von Begleitmedikationen überwacht.

Die Wirksamkeit wird anhand von Patientenberichten zur Schmerzintensität (PI) und Schmerzlinderung beurteilt. Ein Sechs-Punkte-Screener (SIS) wird vor und 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt, um die kognitive Beeinträchtigung zu messen. Das Patient Global Assessment (PGA) und das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit der Methode der Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Hermann Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines offensichtlichen Traumas oder einer Verletzung, die bei der körperlichen Untersuchung erkennbar sind, mit mäßigen bis starken Schmerzen in die Notaufnahme kommen.
  • Patienten, die als Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert sind
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
  • Patienten in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und das vom IRB genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco®, Lortab ® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie illegale Drogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol (4 oder mehr Getränke pro Tag) konsumiert haben.
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  • Patienten, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments MAO-Hemmer eingenommen haben.
  • Patienten mit aktueller Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde, oder Patienten, die zu Hause mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden.
  • Patientinnen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich chronischer Schmerzen oder aktiver Infektionen.
  • Patienten, die sich mit zusätzlichem Sauerstoff in der Notaufnahme vorstellen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  • Patienten, die beim US-Militär aktiv sind oder Dienst tun.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil Sublingualtablette 30 mcg
Den Patienten kann während des Studienzeitraums nach Bedarf alle 60 Minuten eine Tablette verabreicht werden
Arzneimittel: Sufentanil sublingual 30 mcg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) über 1 Stunde (SPID1).
Zeitfenster: Eine Stunde

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der zeitgewichtete SPID1, der anhand der Patientenfragebogendaten bewertet wurde. Die Schmerzintensität (PI) wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) gemessen.

Die PI-Bewertung des Patienten wird zu Beginn und bei 0,25 (15 min), 0,5 (30 min), 0,75 (45 min), 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen.

Der PID zu jedem Bewertungszeitpunkt nach Beginn der ersten Dosis ist die Differenz zwischen dem PI zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Ausgangsschmerzintensität [PID (Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI (Basislinie) – PI (Bewertungszeit nach die erste Dosis)]. Die zeitgewichtete SPID1 ist die zeitgewichtete summierte PID über den 1-stündigen Studienzeitraum.

Die beobachteten SPID-Werte reichten von -0,70 bis 8,00. Ein negativer Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzintensität und ein positiver Wert eine Abnahme der Schmerzintensität an.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR1 (Zeitgewichtet)
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) ist die zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte über die erste Stunde (15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1 Stunde nach Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments) des Studienzeitraums.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 4,00. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an.
1 Stunde
PI zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Schmerzintensität zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 5 Stunden wird unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmstmöglichen Schmerz entspricht. Die Punktzahl wurde bei Baseline, 15, 30, 45 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der ersten Dosis für alle Patienten und nach 3, 4 und 5 Stunden für Kohorte 2 (Patienten 41–76) ermittelt ). Die Werte reichten von 0 bis 10 für die ersten zwei Stunden und von 2 bis 10 für die Stunden drei bis fünf.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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