Megfigyelési vizsgálat cisztás fibrózisos betegeknél TOBI® PODHALER® vagy más FDA által jóváhagyott inhalációs antipszeudomonális antibakteriális gyógyszerek alkalmazásával
2022. március 7. frissítette: Mylan Inc.
Prospektív megfigyelési vizsgálat krónikus légúti Pseudomonas Aeruginosa fertőzésben szenvedő, TOBI® PODHALER®-rel (Tobramycin inhalációs por) vagy más FDA által jóváhagyott inhalációs antipseudomonális antibakteriális gyógyszerekkel kezelt cisztás fibrózisos betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, két kohorszos, megfigyeléses vizsgálat 5 éves időszakon keresztül krónikus Pseudomonas aeruginosa fertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeken. A tanulmány egy éven keresztül gyűjt adatokat a légzésfunkcióról, az antibakteriális hatásosságról és a betegség klinikai eredményeiről. inhalációs antipszeudomonális antibiotikumokkal végzett kezelés, valamint 5 éven át tartó mikrobiológiai és biztonsági értékelések adatai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a P. aeruginosa krónikusan megtelepedett CF-betegek is részt vesznek, akik a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF nyilvántartásában szerepelnek, és TOBI® PODHALER®-t vagy más, az FDA által jóváhagyott inhalációs antipseudomonális antibiotikumot használnak. Terápiás beavatkozásra nem kerül sor, és az orvosok saját belátásuk szerint választják ki betegeik kezelési rendjét.
A spontán köpet termelésére képes betegek köpetmintáit (elsősorban a rutin klinikai követés során gyűjtöttük) elemzés céljából egy központi laboratóriumba küldik.
Ezen túlmenően ez a tanulmány két választható alvizsgálatot is tartalmaz a betegek minősítésére az első vizsgálati évben: a köpet mikrobiológiai alvizsgálatát és a TOBI® PODHALER® köpet farmakokinetikai (PK) alvizsgálatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
409
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Novartis Investigative Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Novartis Investigative Site
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5225
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 97205
- Novartis Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Novartis Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 8901
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-085
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 5405
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
P. aeruginosa krónikusan kolonizált CF-betegek, akik a Cisztás Fibrózis Alapítvány (CFF) PortCF-nyilvántartásában szerepelnek, és TOBI® PODHALER®-t (TOBI® PODHALER® kezelt kohorsz) vagy más FDA által jóváhagyott inhalációs antipseudomonális antibiotikumot (nem TOBI®-PODHALER®) használnak. kezelt kohorsz).
Várhatóan ebbe a betegpopulációba fog tartozni azoknak a betegeknek az alcsoportja, akiknek a P. aeruginosa MIC-értéke megemelkedett a kiinduláskor a tobramicinhez képest.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 éves korig.
- Dokumentált FEV1 ≥ 25% előre jelzett előző évben.
- A cisztás fibrózis diagnózisa.
- A tüdő krónikus P. aeruginosa fertőzésének megállapított diagnózisa, amelyet két vagy több pozitív P. aeruginosa tenyészetként határoztak meg az előző évben, az alany kórtörténetében dokumentálva (ez magában foglalhatja egy pozitív tenyészet anamnézisét a felvételt megelőző évben és egy pozitív tenyészet a kiindulási látogatáskor gyűjtött mintából).
- Felírt és megkezdett krónikus kezelés az FDA által jóváhagyott inhalációs antipseudomonális antibiotikummal krónikus P. aeruginosa fertőzés esetén (pl. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® és Bethkis®).
- Aktívan beiratkozott vagy hajlandó regisztrálni a PortCF nyilvántartásba.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy szülő/gondviselő beleegyezését és adott esetben gyermekgyógyászati hozzájárulást adni a PortCF-ben korábban rögzített releváns klinikai adatok részvételéhez és felhasználásához.
- A rutinlátogatások jó betartása várható, ha a vizsgáló jól tudja, hogy a beteg az előző évben legalább 2-3 rutinlátogatáson volt.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált FEV1 < 25% előre jelzett előző évben.
- Jelenlegi részvétel egy inhalációs antibiotikum kezeléssel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Kezelés összetett tobramicinnel (például inhalációs használatra adaptált tobramicin IV oldat alkalmazása).
- Kezelés inhalációs antipszeudomonális antibakteriális gyógyszerekkel, amelyek nem FDA-jóváhagyással rendelkeznek.
- A CF (első vonalbeli terápia) korai eradikációs kezelésében részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TOBI® PODHALER® kohorsz
|
|
|
nem TOBI® PODHALER® kohorsz
Körülbelül 250 beteget kezeltek egyéb, az FDA által jóváhagyott inhalációs anti-pszeudomonális antibakteriális gyógyszerekkel a beiratkozáskor
|
tobramicin inhalációs oldat, USP
tobramicin inhalációs oldat
aztreonam inhalációs oldathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat abszolút változása egy másodpercben (FEV1) százalékban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a P. aeruginosa kolóniaképző egységek számában a köpetben.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tobramicin és a következő anti-pszeudomonális antibakteriális szerek (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam és ciprofloxacin) minimális gátló koncentrációja (MIC) a P. aeruginosa köpet izolátumokhoz mindkét kezelési csoportban.
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A következő kezeléssel fellépő kórokozók előfordulási gyakorisága a köpetben: S. aureus (MRSA és MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans és Burkholderia spp. mindkét kezelési kohorszban.
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
A pulmonalis exacerbációk és a kórházi kezeléshez vezető exacerbációk száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tüdő exacerbációját tapasztaló betegek aránya, beleértve a kórházi kezeléshez vezetőket is.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Egy vagy több tüdő exacerbációban szenvedő betegek előfordulási aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tüdő exacerbációinak gyakorisága.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az első pulmonalis exacerbáció ideje.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
További antipszeudomonális antibiotikumok (általános, IV, orális) alkalmazása a tüdő exacerbációinak kezelésére.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A TOBI® PODHALER® farmakokinetikai tulajdonságai a kezelési ciklusok során gyűjtött köpetminták alapján.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Légzőszervi kórházi kezelések száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A légzéssel kapcsolatos kórházi kezelések tartózkodási ideje.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nem légzéssel kapcsolatos kórházi kezelések száma.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nem légzéssel kapcsolatos kórházi kezelések tartózkodási ideje.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEV1 % relatív változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Pseudomonas fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Tobramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .