Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů s cystickou fibrózou užívajících TOBI® PODHALER® nebo jiné inhalační antipseudomonální antibakteriální léky schválené FDA

7. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Prospektivní observační studie u pacientů s cystickou fibrózou s chronickou respirační infekcí Pseudomonas aeruginosa léčených TOBI® PODHALER® (prášek k inhalaci tobramycinu) nebo jinými inhalačními antipseudomonálními antibakteriálními léky schválenými FDA

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, dvoukohortní, observační studii po dobu 5 let u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s chronickou infekcí Pseudomonas aeruginosa. Studie bude shromažďovat data po dobu jednoho roku o respiračních funkcích, antibakteriální účinnosti a klinických výsledcích léčba inhalačními antipseudomonálními antibiotiky a údaje o mikrobiologickém a bezpečnostním hodnocení za posledních 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s CF chronicky kolonizované P. aeruginosa zapsané v registru PortCF Cystic Fibrosis Foundation (CFF) a používající TOBI® PODHALER® nebo jiné inhalační antipseudomonální antibiotikum schválené FDA. Nebude přidělena žádná terapeutická intervence a lékaři při výběru léčebného režimu pro své pacienty použijí své uvážení.

Vzorky sputa (především odebrané během rutinního klinického sledování) od pacientů schopných spontánně produkovat sputum budou odeslány do centrální laboratoře k analýze.

Kromě toho bude tato studie zahrnovat dvě volitelné podstudie pro kvalifikované pacienty v prvním roce studie – podstudii mikrobiologie sputa a podstudii farmakokinetiky (PK) sputa TOBI® PODHALER®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CF chronicky kolonizovaní P. aeruginosa zapsaní do registru PortCF Cystic Fibrosis Foundation (CFF) a užívající TOBI® PODHALER® (kohorta léčená TOBI® PODHALER®) nebo jiné inhalační antipseudomonální antibiotikum schválené FDA (non-TOBI® PODHALER®- léčená kohorta).

Očekává se, že tato populace pacientů bude zahrnovat podskupinu pacientů se zvýšenými MIC P. aeruginosa na tobramycin na začátku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 let věku.
  • Dokumentované FEV1 ≥ 25 % předpokládané v předchozím roce.
  • Diagnostika cystické fibrózy.
  • Stanovená diagnóza chronické infekce plic P. aeruginosa definovaná jako dvě nebo více pozitivních kultur P. aeruginosa v předchozím roce, jak je zdokumentováno v anamnéze subjektu (to může zahrnovat historii jedné pozitivní kultivace v roce před zařazením a jednu pozitivní kultura ze vzorku odebraného při základní návštěvě).
  • Předepsaná a zahájená chronická léčba inhalačními antipseudomonálními antibiotiky schválenými FDA pro chronickou infekci P. aeruginosa (např. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® a Bethkis®).
  • Aktivní registrace nebo ochota zapsat se do registru PortCF.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/opatrovníka a případně souhlas pediatra pro účast a použití relevantních klinických dat dříve zachycených v PortCF.
  • Očekává se dobré dodržování rutinních návštěv, definované jako zkoušející, který dobře ví, že pacient v předchozím roce absolvoval alespoň 2–3 rutinní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované FEV1 < 25 % předpokládané v předchozím roce.
  • Aktuální účast v intervenční klinické studii s inhalační antibiotickou léčbou.
  • Léčba kombinovaným tobramycinem (např. použití tobramycinového IV roztoku upraveného pro použití inhalací).
  • Léčba inhalačními antipseudomonálními antibakteriálními léky, které nejsou schváleny FDA.
  • Pacienti podstupující režim časné eradikace CF (terapie první linie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta TOBI® PODHALER®
Lék: TOBI® PODHALER®
kohorta mimo TOBI® PODHALER®
Přibližně 250 pacientů léčených jinými inhalačními antipseudomonálními antibakteriálními léky schválenými FDA při zařazení
Lék: TOBI®
inhalační roztok tobramycinu, USP
Lék: Bethkis®
inhalační roztok tobramycinu
Lék: Cayston®
aztreonam pro inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) procento predikované od výchozí hodnoty.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu jednotek tvořících kolonie P. aeruginosa ve sputu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) tobramycinu a následujících antipseudomonálních antibakteriálních léků (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam a ciprofloxacin) pro izoláty P. aeruginosa sputa v obou léčebných kohortách.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Frekvence následujících patogenů vznikajících při léčbě ve sputu: S. aureus (MRSA a MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans a Burkholderia spp. v obou léčebných kohortách.
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Počet plicních exacerbací a těch, které vedly k hospitalizaci.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů s plicními exacerbacemi včetně těch, které vedly k hospitalizaci.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence pacientů s jednou nebo více plicními exacerbacemi.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence plicních exacerbací.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas do první plicní exacerbace.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Použití dalších antipseudomonálních antibiotik (celkových, IV, perorálních) k léčbě plicních exacerbací.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOBI® PODHALER® měřené pomocí vzorků sputa odebraných během cyklů léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet hospitalizací souvisejících s dýcháním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu při hospitalizacích souvisejících s dýchacími cestami.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet hospitalizací nesouvisejících s dýcháním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu u hospitalizací nesouvisejících s dýcháním.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna FEV1 % předpokládaná oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100C2407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOBI® PODHALER®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit