Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos pasienter med cystisk fibrose som bruker TOBI® PODHALER® eller andre FDA-godkjente inhalerte antipseudomonale antibakterielle legemidler

7. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med cystisk fibrose med kronisk respiratorisk Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon behandlet med TOBI® PODHALER® (Tobramycin-inhalasjonspulver) eller andre FDA-godkjente inhalerte antipseudomonale antibakterielle legemidler

Dette er en multisenter, prospektiv, to kohort, observasjonsstudie over en 5-års periode på pasienter med cystisk fibrose (CF) med kronisk Pseudomonas aeruginosa-infeksjon. Studien vil samle inn data over 1 år om respirasjonsfunksjon, antibakteriell effektivitet og kliniske resultater av behandling med inhalerte antipseudomonale antibiotika og data over 5 år om mikrobiologiske og sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere CF-pasienter kronisk kolonisert med P. aeruginosa registrert i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registeret og som bruker TOBI® PODHALER® eller et annet FDA-godkjent inhalert antibiotikum. Ingen terapeutisk intervensjon vil bli tildelt, og leger vil bruke sitt skjønn når de velger et behandlingsregime for sine pasienter.

Sputumprøver (primært tatt under rutinemessig klinisk oppfølging) fra pasienter som spontant kan produsere sputum vil bli sendt til et sentrallaboratorium for analyse.

I tillegg vil denne studien inkludere to valgfrie delstudier for kvalifiserte pasienter i det første studieåret - Sputum mikrobiologi sub-studie og TOBI® PODHALER® sputum farmakokinetikk (PK) sub-studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CF-pasienter kronisk kolonisert med P. aeruginosa registrert i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registeret og bruker TOBI® PODHALER® (TOBI® PODHALER®-behandlet kohort) eller et annet FDA-godkjent inhalert antibiotikum (ikke-TOBI® PODHALER®-) behandlet kohort).

Det er forventet at denne pasientpopulasjonen vil inkludere en undergruppe av pasienter med økte P. aeruginosa MICs til tobramycin ved baseline.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 år.
  • Dokumentert FEV1 ≥ 25 % spådd året før.
  • Diagnose av cystisk fibrose.
  • Etablert diagnose av kronisk P. aeruginosa-infeksjon i lungene definert som to eller flere positive P. aeruginosa-kulturer i det foregående året som dokumentert i forsøkspersonens sykehistorie (dette kan inkludere en historie med én positiv kultur i året før innmelding og én positiv kultur fra prøven tatt ved baseline-besøket).
  • Foreskrevet og påbegynt kronisk behandling med FDA-godkjent inhalert antipseudomonal antibiotika for kronisk P. aeruginosa-infeksjon (f.eks. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® og Bethkis®).
  • Aktivt påmeldt eller vilje til å registrere seg i PortCF-registeret.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og eventuelt pediatrisk samtykke for deltakelse og bruk av relevante kliniske data som tidligere er fanget opp i PortCF.
  • Forventes å ha god etterlevelse av rutinebesøk, definert som at utreder har god kunnskap om at pasienten har vært på minst 2-3 rutinebesøk det foregående året.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert FEV1 < 25 % spådd året før.
  • Aktuell deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med en inhalert antibiotikabehandling.
  • Behandling med sammensatt tobramycin (f.eks. bruk av tobramycin IV-løsning tilpasset bruk ved inhalasjon).
  • Behandling med inhalerte antibakterielle antibakterielle legemidler som ikke er godkjent av FDA.
  • Pasienter som gjennomgår et tidlig eradikasjonsregime for CF (førstelinjebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TOBI® PODHALER®-kohort
Legemiddel: TOBI® PODHALER®
ikke-TOBI® PODHALER®-kohort
Omtrent 250 pasienter behandlet med andre FDA-godkjente inhalerte antipseudomonale antibakterielle legemidler ved påmelding
Legemiddel: TOBI®
tobramycin inhalasjonsløsning, USP
Legemiddel: Bethkis®
tobramycin inhalasjonsløsning
Legemiddel: Cayston®
aztreonam for inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) prosent spådd fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Absolutt endring fra baseline i antall P. aeruginosa kolonidannende enheter i sputum.
Tidsramme: 1 år
1 år
Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av tobramycin og følgende antibakterielle antibakterielle legemidler (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam og ciprofloxacin) for P. aeruginosa sputum-isolater i begge behandlingskohorter.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Frekvens av følgende behandlingsoppståtte patogener i sputum: S. aureus (MRSA og MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans og Burkholderia spp.i begge behandlingskohorter.
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall lungeeksaserbasjoner og de som fører til sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som opplever lungeeksaserbasjoner, inkludert de som fører til sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomstrate av pasienter med en eller flere lungeeksaserbasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomstrate av lungeeksaserbasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første lungeeksaserbasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Bruk av ekstra antibiotikum (overall, IV, oral) for å behandle lungeeksaserbasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Farmakokinetiske egenskaper til TOBI® PODHALER® målt med sputumprøver tatt under behandlingssyklusene.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Oppholdsvarighet for respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall sykehusinnleggelser som ikke er respiratoriske.
Tidsramme: 1 år
1 år
Oppholdsvarighet for ikke-respiratoriske sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring i FEV1 % spådd fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOBI® PODHALER®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere