Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kystisen fibroosin potilailla, jotka käyttävät TOBI® PODHALER®:ia tai muita FDA:n hyväksymiä inhaloitavia antipseudomonaalisia antibakteerisia lääkkeitä

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Tuleva havaintotutkimus kystisen fibroosin potilailla, joilla on krooninen hengitysteiden Pseudomonas Aeruginosa -infektio, joita on hoidettu TOBI® PODHALER®:lla (tobramysiiniinhalaatiojauhe) tai muilla FDA:n hyväksymillä inhaloitavilla antipseudomonaalisilla antibakteerisilla lääkkeillä

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kahden kohortin havainnointitutkimus viiden vuoden ajanjaksolla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas aeruginosa -infektio. Tutkimuksessa kerätään vuoden ajalta tietoa hengitystoiminnasta, antibakteerisesta tehokkuudesta ja sairauden kliinisistä tuloksista. hoito inhaloitavilla antipseudomonaalisilla antibiooteilla ja tiedot mikrobiologisista ja turvallisuusarvioista viiden vuoden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee CF-potilaita, jotka ovat kroonisesti kolonisoituneet P. aeruginosa -bakteerin kanssa, jotka on rekisteröity Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) PortCF-rekisteriin ja jotka käyttävät TOBI® PODHALER®:ia tai muuta FDA:n hyväksymää inhaloitavaa antipseudomonaalista antibioottia. Hoitotoimenpiteitä ei määrätä, ja lääkärit valitsevat harkintansa mukaan hoito-ohjelman potilailleen.

Yskösnäytteet (jotka kerätään ensisijaisesti rutiinikliinisen seurannan aikana) potilailta, jotka pystyvät tuottamaan spontaanisti ysköstä, lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi.

Lisäksi tämä tutkimus sisältää kaksi valinnaista alatutkimusta potilaiden hyväksymiseksi ensimmäisenä tutkimusvuotena - ysköksen mikrobiologian alatutkimuksen ja TOBI® PODHALER® ysköksen farmakokinetiikka (PK) -alatutkimuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CF-potilaat, jotka kolonisoivat kroonisesti P. aeruginosaa, jotka on rekisteröity Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) PortCF-rekisteriin ja jotka käyttävät TOBI® PODHALER®:ia (TOBI® PODHALER® -käsitelty kohortti) tai muuta FDA:n hyväksymää inhaloitavaa antipseudomonaalista antibioottia (ei-TOBI®-PODHALER®-antibioottia hoidettu kohortti).

On odotettavissa, että tähän potilaspopulaatioon kuuluu osa potilaita, joiden P. aeruginosan MIC-arvot ovat kohonneet tobramysiinille lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 vuoden ikäinen.
  • Dokumentoitu FEV1 ≥ 25 % ennustettu edellisenä vuonna.
  • Kystisen fibroosin diagnoosi.
  • Vakiintunut diagnoosi keuhkojen kroonisesta P. aeruginosa -infektiosta, joka määriteltiin kahdeksi tai useammaksi positiiviseksi P. aeruginosa -viljelmäksi edellisenä vuonna ja joka on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa (tämä voi sisältää yhden positiivisen viljelmän historian ilmoittautumista edeltävänä vuonna ja yhden positiivinen viljelmä lähtötilanteen käynnillä kerätystä näytteestä).
  • Määrätty ja aloitettu krooninen hoito FDA:n hyväksymällä inhaloitavalla antipseudomonaalisella antibiootilla krooniseen P. aeruginosa -infektioon (esim. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® ja Bethkis®).
  • Aktiivisesti rekisteröitynyt tai halukas ilmoittautua PortCF-rekisteriin.
  • Haluan ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhemman/huoltajan suostumuksen ja soveltuvin osin lastenlääkärin suostumuksen osallistumiseen ja aiemmin PortCF:ään kerättyjen kliinisten tietojen käyttöön.
  • Odotetaan olevan hyvä rutiinikäynneihin sitoutuminen, määritellään tutkijalla, jolla on hyvä tieto siitä, että potilas on käynyt vähintään 2-3 rutiinikäynnillä edellisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu FEV1 < 25 % ennustettu edellisenä vuonna.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen inhaloitavalla antibioottihoidolla.
  • Käsittely yhdistetyllä tobramysiinillä (esim. inhalaatiokäyttöön mukautetun tobramysiini IV -liuoksen käyttö).
  • Hoito inhaloitavilla antipseudomonaalisilla antibakteerisilla lääkkeillä, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä.
  • Potilaat, joille tehdään varhainen CF-hävitysohjelma (ensilinjan hoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TOBI® PODHALER® -kohortti
Lääke: TOBI® PODHALER®
ei-TOBI® PODHALER® -kohortti
Noin 250 potilasta, joita hoidettiin muilla FDA:n hyväksymillä inhaloitavilla antipseudomonaalisilla antibakteerisilla lääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä
Lääke: TOBI®
tobramysiinin inhalaatioliuos, USP
Lääke: Bethkis®
tobramysiinin inhalaatioliuos
Lääke: Cayston®
atstreonaami inhalaatioliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) prosentissa ennustettu lähtötasosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Absoluuttinen muutos lähtötasosta P. aeruginosa -pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärässä ysköksessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tobramysiinin ja seuraavien antipseudomonaalisten antibakteeristen lääkkeiden (meropeneemi, imipeneemi, keftatsidiimi, atstreonaami ja siprofloksasiini) pienin estävä pitoisuus (MIC) P. aeruginosan yskösisolaateille molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Seuraavien hoitoon liittyvien patogeenien esiintymistiheys ysköksessä: S. aureus (MRSA ja MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans ja Burkholderia spp. molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Keuhkojen pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitoon johtaneiden määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkojen pahenemista, mukaan lukien sairaalahoitoon johtaneet potilaat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaiden, joilla on yksi tai useampi keuhkojen pahenemisvaihe, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Keuhkojen pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muiden antipseudomonaalisten antibioottien käyttö (yleensä, IV, suun kautta) keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
TOBI® PODHALER®:n farmakokineettiset ominaisuudet mitattuna yskösnäytteistä, jotka on otettu hoitojaksojen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hengitykseen liittyvien sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oleskelun kesto hengitysteihin liittyvissä sairaalahoidoissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muiden kuin hengitysteihin liittyvien sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Oleskelun kesto muissa kuin hengitysteihin liittyvissä sairaalahoidoissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 %:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTBM100C2407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOBI® PODHALER®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa