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Studio osservazionale su pazienti affetti da fibrosi cistica che utilizzano TOBI® PODHALER® o altri farmaci antibatterici antipseudomonas per via inalatoria approvati dalla FDA

7 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio osservazionale prospettico su pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione respiratoria cronica da Pseudomonas aeruginosa trattati con TOBI® PODHALER® (polvere per inalazione di tobramicina) o altri farmaci antibatterici antipseudomonas per via inalatoria approvati dalla FDA

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, di due coorti per un periodo di 5 anni in pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa. Lo studio raccoglierà dati nell'arco di 1 anno sulla funzione respiratoria, l'efficacia antibatterica e gli esiti clinici di trattamento con antibiotici antipseudomonas per via inalatoria e dati di oltre 5 anni sulle valutazioni microbiologiche e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti affetti da FC cronicamente colonizzati da P. aeruginosa arruolati nel registro PortCF della Cystic Fibrosis Foundation (CFF) e che utilizzano TOBI® PODHALER® o un altro antibiotico antipseudomonas per via inalatoria approvato dalla FDA. Non verrà assegnato alcun intervento terapeutico e i medici useranno la loro discrezione nella scelta di un regime di trattamento per i loro pazienti.

I campioni di espettorato (raccolti principalmente durante il follow-up clinico di routine) da pazienti in grado di produrre spontaneamente espettorato verranno inviati a un laboratorio centrale per l'analisi.

Inoltre, questo studio includerà due studi secondari facoltativi per i pazienti qualificati nel primo anno di studio: il sottostudio di microbiologia dell'espettorato e il sottostudio di farmacocinetica (PK) dell'espettorato TOBI® PODHALER®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FC cronicamente colonizzati da P. aeruginosa arruolati nel registro PortCF della Cystic Fibrosis Foundation (CFF) e che utilizzano TOBI® PODHALER® (coorte trattata con TOBI® PODHALER®) o un altro antibiotico antipseudomonas approvato dalla FDA (non-TOBI® PODHALER®- coorte trattata).

Si prevede che questa popolazione di pazienti includerà un sottogruppo di pazienti con MIC aumentate di P. aeruginosa alla tobramicina al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 anni di età.
  • FEV1 documentato ≥ 25% del predetto nell'anno precedente.
  • Diagnosi di fibrosi cistica.
  • Diagnosi accertata di infezione polmonare cronica da P. aeruginosa definita come due o più colture positive di P. aeruginosa nell'anno precedente, come documentato nell'anamnesi del soggetto (ciò può includere una storia di una coltura positiva nell'anno precedente all'arruolamento e una coltura positiva dal campione raccolto durante la visita basale).
  • Trattamento cronico prescritto e avviato con antibiotico antipseudomonas per via inalatoria approvato dalla FDA per l'infezione cronica da P. aeruginosa (ad es. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® e Bethkis®).
  • Iscrizione attiva o disponibilità ad iscriversi al registro PortCF.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o, il consenso del genitore/tutore e, ove applicabile, il consenso pediatrico, per la partecipazione e l'uso dei dati clinici pertinenti precedentemente acquisiti in PortCF.
  • Previsto avere una buona aderenza alle visite di routine, definito come lo sperimentatore che ha una buona conoscenza che il paziente è stato ad almeno 2-3 visite di routine nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • FEV1 documentato < 25% previsto nell'anno precedente.
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico con un trattamento antibiotico per via inalatoria.
  • Trattamento con tobramicina composta (ad esempio l'uso di una soluzione di tobramicina IV adattata per l'uso per inalazione).
  • Trattamento con farmaci antibatterici antipseudomonas inalati che non sono approvati dalla FDA.
  • Pazienti sottoposti a un regime di eradicazione precoce della FC (terapia di prima linea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TOBI® PODHALER®
Droga: TOBI® PODHALER®
coorte non TOBI® PODHALER®
Circa 250 pazienti trattati con altri farmaci antibatterici antipseudomonas per via inalatoria approvati dalla FDA al momento dell'arruolamento
Droga: TOBI®
soluzione per inalazione di tobramicina, USP
Droga: Bethkis®
soluzione per inalazione di tobramicina
Droga: Cayston®
aztreonam per soluzione per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale prevista rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di unità formanti colonie di P. aeruginosa nell'espettorato.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Concentrazione minima inibente (MIC) di tobramicina e dei seguenti farmaci antibatterici antipseudomonas (meropenem, imipenem, ceftazidime, aztreonam e ciprofloxacina) per isolati di sputo di P. aeruginosa in entrambe le coorti di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza dei seguenti patogeni emergenti dal trattamento nell'espettorato: S. aureus (MRSA e MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans e Burkholderia spp. in entrambe le coorti di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di riacutizzazioni polmonari e di quelle che hanno portato al ricovero.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che hanno avuto esacerbazioni polmonari, comprese quelle che hanno portato al ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di incidenza di pazienti con una o più riacutizzazioni polmonari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di incidenza delle riacutizzazioni polmonari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Uso di ulteriori antibiotici antipseudomonas (generale, IV, orale) per trattare le riacutizzazioni polmonari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proprietà farmacocinetiche di TOBI® PODHALER® misurate da campioni di espettorato raccolti durante i cicli di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di ricoveri per malattie respiratorie.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata del soggiorno per ricoveri correlati alle vie respiratorie.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di ricoveri non correlati alle vie respiratorie.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza per ricoveri non correlati alle vie respiratorie.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della percentuale di FEV1 prevista rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100C2407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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