Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse i patienter med cystisk fibrose, der bruger TOBI® PODHALER® eller andre FDA-godkendte inhalerede antipseudomonale antibakterielle lægemidler

7. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En prospektiv observationsundersøgelse i patienter med cystisk fibrose med kronisk respiratorisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion behandlet med TOBI® PODHALER® (Tobramycin-inhalationspulver) eller andre FDA-godkendte inhalerede antipseudomonale antibakterielle lægemidler

Dette er et multicenter, prospektivt, to kohorte, observationsstudie over en 5-årig periode hos patienter med cystisk fibrose (CF) med kronisk Pseudomonas aeruginosa-infektion. Studiet vil indsamle data over 1 år om respiratorisk funktion, antibakteriel effektivitet og kliniske resultater af behandling med inhalerede antipseudomonale antibiotika og data over 5 år om mikrobiologiske og sikkerhedsmæssige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte CF-patienter kronisk koloniseret med P. aeruginosa, der er indskrevet i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registret og bruger TOBI® PODHALER® eller et andet FDA-godkendt inhaleret antibiotikum. Ingen terapeutisk intervention vil blive tildelt, og læger vil bruge deres skøn ved at vælge et behandlingsregime til deres patienter.

Sputumprøver (primært indsamlet under rutinemæssig klinisk opfølgning) fra patienter, der er i stand til spontant at producere sputum, vil blive sendt til et centralt laboratorium til analyse.

Derudover vil dette studie omfatte to valgfrie delstudier for kvalificerede patienter i det første studieår - Sputum mikrobiologi sub-studie og TOBI® PODHALER® sputum farmakokinetik (PK) sub-studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CF-patienter kronisk koloniseret med P. aeruginosa indskrevet i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registret og bruger TOBI® PODHALER® (TOBI® PODHALER®-behandlet kohorte) eller et andet FDA-godkendt inhaleret antibiotikum (ikke-TOBI® PODHALER®-) behandlet kohorte).

Det forventes, at denne patientpopulation vil omfatte en undergruppe af patienter med øgede P. aeruginosa MIC'er for tobramycin ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 år.
  • Dokumenteret FEV1 ≥ 25% forudsagt i det foregående år.
  • Diagnose af cystisk fibrose.
  • Etableret diagnose af kronisk P. aeruginosa-infektion i lungerne defineret som to eller flere positive P. aeruginosa-kulturer i det foregående år som dokumenteret i forsøgspersonens sygehistorie (dette kan omfatte en historie med én positiv kultur i året før indskrivning og én positiv kultur fra prøven indsamlet ved baseline-besøget).
  • Ordineret og påbegyndt kronisk behandling med FDA-godkendt inhaleret antipseudomonalt antibiotikum til kronisk P. aeruginosa-infektion (f.eks. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® og Bethkis®).
  • Aktivt tilmeldt eller villig til at tilmelde sig PortCF-registret.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge og, hvor det er relevant, pædiatrisk samtykke til deltagelse og brug af relevante kliniske data, der tidligere er opsamlet i PortCF.
  • Forventes at have god overholdelse af rutinebesøg, defineret som at investigator har god viden om, at patienten har været til mindst 2-3 rutinebesøg det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret FEV1 < 25% forudsagt i det foregående år.
  • Aktuel deltagelse i et interventionelt klinisk studie med en inhaleret antibiotikabehandling.
  • Behandling med sammensat tobramycin (f.eks. brugen af ​​tobramycin IV opløsning tilpasset til brug ved inhalation).
  • Behandling med inhalerede antibakterielle antibakterielle lægemidler, der ikke er godkendt af FDA.
  • Patienter, der gennemgår et tidligt udryddelsesregime for CF (førstelinjebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TOBI® PODHALER® kohorte
Medicin: TOBI® PODHALER®
ikke-TOBI® PODHALER®-kohorte
Ca. 250 patienter behandlet med andre FDA-godkendte inhalerede antipseudomonale antibakterielle lægemidler ved indskrivning
Medicin: TOBI®
tobramycin inhalationsopløsning, USP
Medicin: Bethkis®
tobramycin inhalationsopløsning
Medicin: Cayston®
aztreonam til inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år
Absolut ændring fra baseline i antallet af P. aeruginosa kolonidannende enheder i sputum.
Tidsramme: 1 år
1 år
Minimum hæmmende koncentration (MIC) af tobramycin og følgende antibakterielle antibakterielle lægemidler (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam og ciprofloxacin) for P. aeruginosa sputum-isolater i begge behandlingskohorter.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed af følgende behandlingsfremkaldte patogener i sputum: S. aureus (MRSA og MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans og Burkholderia spp. i begge behandlingskohorter.
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal pulmonale eksacerbationer og dem, der fører til hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der oplever pulmonale eksacerbationer, inklusive dem, der fører til hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af patienter med en eller flere pulmonale eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til første pulmonal eksacerbation.
Tidsramme: 1 år
1 år
Brug af yderligere antibiotikum (overordnet, IV, oralt) til behandling af lungeeksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
1 år
Farmakokinetiske egenskaber af TOBI® PODHALER® målt ved sputumprøver, der er indsamlet under behandlingscyklusserne.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal respiratoriske indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Opholdsvarighed for respiratoriske indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal ikke-respiratoriske indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Opholdsvarighed for ikke-respiratoriske indlæggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOBI® PODHALER®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner