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使用 TOBI® PODHALER® 或其他 FDA 批准的吸入性抗假单胞菌抗菌药物对囊性纤维化患者进行的观察性研究

2022年3月7日 更新者：Mylan Inc.

使用 TOBI® PODHALER®（妥布霉素吸入粉）或其他 FDA 批准的吸入性抗假单胞菌抗菌药物治疗慢性呼吸道铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者的前瞻性观察研究

这是一项针对慢性铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化 (CF) 患者的为期 5 年的多中心、前瞻性、双队列观察性研究。该研究将在 1 年内收集关于呼吸功能、抗菌有效性和临床结果的数据吸入抗假单胞菌抗生素治疗和 5 年以上的微生物学和安全性评估数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将包括在囊性纤维化基金会 (CFF) PortCF 登记处注册并使用 TOBI® PODHALER® 或 FDA 批准的另一种吸入性抗假单胞菌抗生素的长期被铜绿假单胞菌定植的 CF 患者。 不会分配治疗干预，医生会自行决定为患者选择治疗方案。

来自能够自发产生痰液的患者的痰液样本（主要在常规临床随访期间收集）将被送到中心实验室进行分析。

此外，本研究将包括两个可选的子研究，用于第一研究年的合格患者——痰微生物学子研究和 TOBI® PODHALER® 痰药代动力学 (PK) 子研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera、California、美国、93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

长期被铜绿假单胞菌定植的 CF 患者在囊性纤维化基金会 (CFF) PortCF 登记处注册并使用 TOBI® PODHALER®（TOBI® PODHALER® 治疗队列）或其他 FDA 批准的吸入性抗假单胞菌抗生素（非 TOBI® PODHALER®-治疗队列）。

预计该患者群体将包括基线时铜绿假单胞菌对妥布霉素的 MIC 增加的患者子集。

描述

纳入标准：

  • ≥ 6 岁。
  • 记录的 FEV1 ≥ 上一年预测的 25%。
  • 囊性纤维化的诊断。
  • 慢性铜绿假单胞菌肺部感染的确定诊断定义为受试者病史中记录的前一年两次或多次阳性铜绿假单胞菌培养（这可能包括入组前一年的一次阳性培养史和一次基线访视时收集的标本的阳性培养物）。
  • 使用 FDA 批准的吸入性抗假单胞菌抗生素治疗慢性铜绿假单胞菌感染（例如 TOBI® PODHALER®、TOBI®、Cayston® 和 Bethkis®）。
  • 积极注册或愿意注册 PortCF 注册表。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书或父母/监护人同意书以及适用的儿科同意书，以参与和使用先前在 PortCF 中捕获的相关临床数据。
  • 预期对例行访视有良好的依从性，定义为研究者充分了解患者在前一年至少进行了 2-3 次例行访视。

排除标准：

  • 记录的 FEV1 < 前一年预测的 25%。
  • 目前正在参与吸入抗生素治疗的介入性临床研究。
  • 用复合妥布霉素治疗（例如使用适合吸入使用的妥布霉素 IV 溶液）。
  • 使用未经 FDA 批准的吸入性抗假单胞菌抗菌药物进行治疗。
  • 接受 CF 早期根除方案（一线治疗）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TOBI® PODHALER® 队列
药品：TOBI® PODHALER®
非 TOBI® PODHALER® 队列
大约 250 名患者在入组时接受了 FDA 批准的其他吸入性抗假单胞菌抗菌药物治疗
药品：托比®
妥布霉素吸入溶液，USP
药品：贝思基斯®
妥布霉素吸入液
药品：凯斯顿®
氨曲南吸入溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线预测的一秒内用力呼气量 (FEV1) 百分比的绝对变化。
大体时间：1年
1年
痰中铜绿假单胞菌菌落形成单位数量相对于基线的绝对变化。
大体时间：1年
1年
妥布霉素和以下抗假单胞菌抗菌药物（美罗培南、亚胺培南、头孢他啶、氨曲南和环丙沙星）对两个治疗队列中铜绿假单胞菌痰液分离株的最低抑菌浓度 (MIC)。
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
痰液中出现以下治疗出现的病原体的频率：两个治疗组中的金黄色葡萄球菌（MRSA 和 MSSA）、嗜麦芽糖杆菌、木糖氧化曲霉和伯克霍尔德氏菌属。
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
肺部恶化的次数和导致住院的次数。
大体时间：1年
1年
经历肺部恶化的患者比例，包括导致住院的患者。
大体时间：1年
1年
具有一次或多次肺部恶化的患者的发生率。
大体时间：1年
1年
肺部恶化的发生率。
大体时间：1年
1年
首次肺部恶化的时间。
大体时间：1年
1年
使用额外的抗假单胞菌抗生素（整体、静脉注射、口服）治疗肺部恶化。
大体时间：1年
1年
死亡率
大体时间：1年
1年
TOBI® PODHALER® 的药代动力学特性通过在治疗周期期间收集的痰标本测量。
大体时间：1年
1年
与呼吸相关的住院人数。
大体时间：1年
1年
呼吸相关住院的住院时间。
大体时间：1年
1年
非呼吸相关住院的次数。
大体时间：1年
1年
非呼吸相关住院的住院时间。
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线预测的 FEV1 % 的相对变化。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTBM100C2407

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