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Beobachtungsstudie bei Patienten mit zystischer Fibrose, die TOBI® PODHALER® oder andere von der FDA zugelassene inhalative antipseudomonale antibakterielle Arzneimittel verwenden

7. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Mukoviszidose-Patienten mit chronischer respiratorischer Pseudomonas-Aeruginosa-Infektion, die mit TOBI® PODHALER® (Tobramycin-Inhalationspulver) oder anderen von der FDA zugelassenen inhalativen antipseudomonasalen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten über einen Zeitraum von 5 Jahren bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit chronischer Pseudomonas-aeruginosa-Infektion Behandlung mit inhalativen Antipseudomonas-Antibiotika und Daten über 5 Jahre zu mikrobiologischen und Sicherheitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird CF-Patienten umfassen, die chronisch mit P. aeruginosa besiedelt sind, die im PortCF-Register der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) registriert sind und TOBI® PODHALER® oder ein anderes von der FDA zugelassenes inhalatives antipseudomonales Antibiotikum verwenden. Es wird keine therapeutische Intervention zugewiesen, und die Ärzte entscheiden nach eigenem Ermessen über ein Behandlungsschema für ihre Patienten.

Sputumproben (hauptsächlich während der routinemäßigen klinischen Nachsorge gesammelt) von Patienten, die spontan Sputum produzieren können, werden zur Analyse an ein Zentrallabor geschickt.

Darüber hinaus umfasst diese Studie zwei optionale Unterstudien für qualifizierte Patienten im ersten Studienjahr – die Unterstudie zur Mikrobiologie des Sputums und die Unterstudie zur TOBI® PODHALER® Sputum-Pharmakokinetik (PK).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch mit P. aeruginosa kolonisierte CF-Patienten, die in das PortCF-Register der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) aufgenommen sind und TOBI® PODHALER® (TOBI® PODHALER®-behandelte Kohorte) oder ein anderes von der FDA zugelassenes inhalatives antipseudomonales Antibiotikum (Nicht-TOBI® PODHALER®- behandelte Kohorte).

Es wird erwartet, dass diese Patientenpopulation eine Untergruppe von Patienten mit erhöhten P. aeruginosa-MHKs gegenüber Tobramycin zu Studienbeginn umfassen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Jahre alt.
  • Dokumentierter FEV1 ≥ 25 % vorhergesagt im Vorjahr.
  • Diagnose Mukoviszidose.
  • Etablierte Diagnose einer chronischen P. aeruginosa-Infektion der Lunge, definiert als zwei oder mehr positive P. aeruginosa-Kulturen im Vorjahr, wie in der Krankengeschichte des Probanden dokumentiert (dies kann eine Vorgeschichte mit einer positiven Kultur im Jahr vor der Einschreibung und einer einschließen positive Kultur aus der Probe, die beim Baseline-Besuch entnommen wurde).
  • Verschriebene und eingeleitete chronische Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen inhalativen Antipseudomonas-Antibiotikum für eine chronische P.-aeruginosa-Infektion (z. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® und Bethkis®).
  • Aktiv registriert oder Bereitschaft zur Registrierung in der PortCF-Registrierung.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die pädiatrische Einwilligung zur Teilnahme und Verwendung relevanter klinischer Daten, die zuvor in PortCF erfasst wurden, bereitzustellen.
  • Voraussichtlich gute Einhaltung von Routinebesuchen, definiert als der Prüfarzt, der gut weiß, dass der Patient im vergangenen Jahr bei mindestens 2-3 Routinebesuchen war.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter FEV1 < 25 % vorhergesagt im Vorjahr.
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einer inhalativen Antibiotikabehandlung.
  • Behandlung mit zusammengesetztem Tobramycin (z. B. Anwendung von Tobramycin IV-Lösung zur Anwendung durch Inhalation).
  • Behandlung mit inhalativen Antipseudomonas-Antibiotika, die nicht von der FDA zugelassen sind.
  • Patienten, die sich einer frühen Eradikationstherapie für CF (Erstlinientherapie) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOBI® PODHALER® Kohorte
Arzneimittel: TOBI® PODHALER®
Kohorte ohne TOBI® PODHALER®
Ungefähr 250 Patienten, die bei der Aufnahme mit anderen von der FDA zugelassenen inhalativen antipseudomonasalen antibakteriellen Arzneimitteln behandelt wurden
Arzneimittel: TOBI®
Tobramycin-Inhalationslösung, USP
Arzneimittel: Bethkis®
Tobramycin-Inhalationslösung
Arzneimittel: Cayston®
Aztreonam zur Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in Prozent, vorhergesagt vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Absolute Veränderung der Anzahl der koloniebildenden P. aeruginosa-Einheiten im Sputum gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Minimale Hemmkonzentration (MHK) von Tobramycin und den folgenden Antipseudomonas-Antibiotika (Meropenem, Imipenem, Ceftazidim, Aztreonam und Ciprofloxacin) für P.-aeruginosa-Sputumisolate in beiden Behandlungskohorten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit der folgenden behandlungsbedingten Krankheitserreger im Sputum: S. aureus (MRSA und MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans und Burkholderia spp. in beiden Behandlungskohorten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Lungenexazerbationen und derjenigen, die zu Krankenhausaufenthalten führten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten mit pulmonalen Exazerbationen, einschließlich derjenigen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenzrate von Patienten mit einer oder mehreren Lungenexazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenzrate von Lungenexazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verwendung zusätzlicher antipseudomonaler Antibiotika (insgesamt, i.v., oral) zur Behandlung von Lungenexazerbationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften von TOBI® PODHALER®, gemessen anhand von Sputumproben, die während der Behandlungszyklen entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen ohne Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufenthaltsdauer bei Krankenhausaufenthalten ohne Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung von FEV1 %, vorhergesagt vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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