Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u pacjentów z mukowiscydozą stosujących TOBI® PODHALER® lub inne wziewne leki przeciwbakteryjne zatwierdzone przez FDA

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z przewlekłym zakażeniem układu oddechowego Pseudomonas Aeruginosa leczonych TOBI® PODHALER® (proszek do inhalacji tobramycyną) lub innymi zatwierdzonymi przez FDA wziewnymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciw Pseudomonas

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, dwukohortowe, obserwacyjne badanie trwające 5 lat z udziałem pacjentów z mukowiscydozą (CF) z przewlekłym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa. W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące funkcji układu oddechowego, skuteczności przeciwbakteryjnej i wyników klinicznych w ciągu 1 roku leczenia wziewnymi antybiotykami przeciw Pseudomonas oraz dane z ostatnich 5 lat dotyczące oceny mikrobiologicznej i oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów z CF przewlekle skolonizowanych przez P. aeruginosa zarejestrowanych w rejestrze PortCF Fundacji Cystic Fibrosis (CFF) i stosujących TOBI® PODHALER® lub inny zatwierdzony przez FDA wziewny antybiotyk przeciw rzekomicy. Żadna interwencja terapeutyczna nie zostanie przypisana, a lekarze wedle własnego uznania będą wybierać schemat leczenia dla swoich pacjentów.

Próbki plwociny (pobrane głównie podczas rutynowej obserwacji klinicznej) od pacjentów zdolnych do samoistnego wydzielania plwociny zostaną przesłane do analizy w laboratorium centralnym.

Ponadto badanie to będzie obejmować dwa opcjonalne badania podrzędne kwalifikujące pacjentów w pierwszym roku badania — badanie podrzędne dotyczące mikrobiologii plwociny i badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (PK) plwociny TOBI® PODHALER®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą przewlekle skolonizowani przez P. aeruginosa zarejestrowani w rejestrze PortCF Fundacji Cystic Fibrosis (CFF) i stosujący TOBI® PODHALER® (kohorta leczona TOBI® PODHALER®) lub inny zatwierdzony przez FDA antybiotyk wziewny przeciw rzekomicy (inny niż TOBI® PODHALER®- leczona kohorta).

Oczekuje się, że ta populacja pacjentów będzie obejmować podgrupę pacjentów ze zwiększonymi wyjściowymi wartościami MIC tobramycyny dla P. aeruginosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 lat.
  • Udokumentowane FEV1 ≥ 25% wartości należnej w poprzednim roku.
  • Rozpoznanie mukowiscydozy.
  • Ustalone rozpoznanie przewlekłego zakażenia płuc P. aeruginosa zdefiniowane jako dwa lub więcej dodatnich posiewów P. aeruginosa w poprzednim roku, udokumentowane w historii choroby pacjenta (może to obejmować historię jednego dodatniego posiewu w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania i jednego pozytywna kultura z próbki pobranej podczas wizyty wyjściowej).
  • Przepisane i rozpoczęte przewlekłe leczenie zaaprobowanym przez FDA wziewnym antybiotykiem przeciw Pseudomonas w przewlekłym zakażeniu P. aeruginosa (np. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® i Bethkis®).
  • Aktywnie zarejestrowany lub chęć wpisania się do rejestru PortCF.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna i, w stosownych przypadkach, zgody pediatrycznej, na udział i wykorzystanie odpowiednich danych klinicznych, które zostały wcześniej zarejestrowane w PortCF.
  • Przewiduje się dobre przestrzeganie rutynowych wizyt, zdefiniowane jako badacz posiadający dobrą wiedzę, że pacjent był na co najmniej 2-3 rutynowych wizytach w poprzednim roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane FEV1 < 25% wartości przewidywanej w poprzednim roku.
  • Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z antybiotykoterapią wziewną.
  • Leczenie złożoną tobramycyną (np. zastosowanie roztworu dożylnego tobramycyny przystosowanego do inhalacji).
  • Leczenie wziewnymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciw rzekomicy, które nie zostały zatwierdzone przez FDA.
  • Pacjenci poddawani schematowi wczesnej eradykacji mukowiscydozy (terapia pierwszego rzutu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta TOBI® PODHALER®
Lek: TOBI® PODHALER®
kohorta inna niż TOBI® PODHALER®
Około 250 pacjentów leczonych innymi wziewnymi lekami przeciwbakteryjnymi zatwierdzonymi przez FDA w momencie rejestracji
Lek: TOBI®
roztwór do inhalacji tobramycyny, USP
Lek: Bethkis®
roztwór do inhalacji tobramycyny
Lek: Cayston®
aztreonam do sporządzania roztworu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w procentach przewidywanych od linii bazowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby jednostek tworzących kolonie P. aeruginosa w plwocinie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Minimalne stężenie hamujące (MIC) tobramycyny i następujących leków przeciwbakteryjnych przeciw rzekomicy (meropenem, imipenem, ceftazydym, aztreonam i cyprofloksacyna) dla izolatów plwociny P. aeruginosa w obu kohortach leczenia.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania w plwocinie następujących patogenów pojawiających się podczas leczenia: S. aureus (MRSA i MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans i Burkholderia spp. w obu kohortach leczonych.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba zaostrzeń płucnych i prowadzących do hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaostrzenia płucne, w tym prowadzące do hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania pacjentów z jednym lub kilkoma zaostrzeniami płucnymi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zaostrzeń płucnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zastosowanie dodatkowych antybiotyków przeciw rzekomomonom (ogólnie, dożylnie, doustnie) w leczeniu zaostrzeń płucnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Właściwości farmakokinetyczne TOBI® PODHALER® mierzone na podstawie próbek plwociny pobranych podczas cykli leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba hospitalizacji związanych z układem oddechowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas pobytu w przypadku hospitalizacji związanych z układem oddechowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba hospitalizacji niezwiązanych z układem oddechowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas pobytu w przypadku hospitalizacji niezwiązanych z układem oddechowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana FEV1% wartości należnej od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudomonas Aeruginosa w mukowiscydozie

Badania kliniczne na TOBI® PODHALER®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj