이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TOBI® PODHALER® 또는 기타 FDA 승인 흡입 항녹농균 항균제를 사용하는 낭포성 섬유증 환자에 대한 관찰 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Mylan Inc.

TOBI® PODHALER®(토브라마이신 흡입 분말) 또는 기타 FDA 승인 흡입 항녹농균 항균제로 치료받은 만성 호흡기 녹농균 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자에 대한 전향적 관찰 연구

이것은 만성 녹농균 감염이 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 5년 동안 다기관, 전향적, 2개 코호트 관찰 연구입니다. 이 연구는 호흡 기능, 항균 효과 및 흡입형 항녹농균 항생제 치료 및 미생물학적 및 안전성 평가에 대한 5년 이상의 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 낭포성 섬유증 재단(CFF) PortCF 등록부에 등록되고 TOBI® PODHALER® 또는 다른 FDA 승인 흡입 항녹농균 항생제를 사용하는 P. aeruginosa로 만성 집락화된 CF 환자가 포함됩니다. 치료 개입이 지정되지 않으며 의사는 환자를 위한 치료 요법을 선택할 때 재량권을 행사합니다.

자발적으로 객담을 생성할 수 있는 환자의 객담 샘플(주로 일상적인 임상 후속 조치 중에 수집됨)은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내집니다.

또한, 이 연구는 첫 번째 연구 연도에 적격 환자를 위한 2개의 선택적 하위 연구인 가래 미생물학 하위 연구 및 TOBI® PODHALER® 가래 약동학(PK) 하위 연구를 포함할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

409

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증 재단(CFF) PortCF 등록부에 등록되고 TOBI® PODHALER®(TOBI® PODHALER®-치료 코호트) 또는 다른 FDA 승인 흡입 항녹농균 항생제(비-TOBI® PODHALER®- 치료 코호트).

이 환자 모집단에는 기준선에서 토브라마이신에 대한 P. aeruginosa MIC가 증가한 환자의 하위 집합이 포함될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 6세.
  • 기록된 FEV1 ≥ 25%는 전년도에 예측되었습니다.
  • 낭포성 섬유증의 진단.
  • 피험자의 병력에 기록된 바와 같이 전년도에 2회 이상의 양성 P. 녹농균 배양으로 정의된 폐의 만성 P. 녹농균 감염의 확립된 진단(여기에는 등록 전 해에 한 번의 양성 배양 이력과 베이스라인 방문에서 수집된 검체에서 양성 배양).
  • 만성 P. aeruginosa 감염(예: TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® 및 Bethkis®).
  • 적극적으로 등록했거나 PortCF 레지스트리에 등록할 의향이 있습니다.
  • 이전에 PortCF에서 캡처한 관련 임상 데이터의 참여 및 사용에 대해 서면 동의서 또는 부모/보호자 동의서 및 해당되는 경우 소아과 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자가 전년도에 적어도 2-3회 정기 방문을 했다는 것을 잘 알고 있는 조사자로 정의되는 정기 방문에 대한 순응도가 높을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 기록된 FEV1 < 25%는 전년도에 예측되었습니다.
  • 흡입 항생제 치료를 통한 중재적 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 복합 토브라마이신으로 치료(예: 흡입용으로 개조된 토브라마이신 IV 용액 사용).
  • FDA 승인을 받지 않은 흡입 항녹농균 항균 약물로 치료합니다.
  • CF에 대한 조기 박멸 요법(1차 요법)을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TOBI® PODHALER® 코호트
의약품: 토비® 포드헤일러®
비 TOBI® PODHALER® 코호트
약 250명의 환자가 등록 시 FDA 승인을 받은 다른 흡입 항녹농균 항균제로 치료를 받았습니다.
의약품: 토비®
토브라마이신 흡입 용액, USP
의약품: 베스키스®
토브라마이신 흡입 용액
의약품: 케이스톤®
흡입 용액 용 aztreonam

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) 백분율의 절대 변화.
기간: 일년
일년
객담에서 P. aeruginosa 콜로니 형성 단위 수의 기준선으로부터 절대 변화.
기간: 일년
일년
P. aeruginosa 가래에 대한 토브라마이신 및 하기 항녹농균 항균 약물(메로페넴, 이미페넴, 세프타지딤, 아즈트레오남 및 시프로플록사신)의 최소 억제 농도(MIC)는 두 치료 코호트에서 분리됩니다.
기간: 최대 5년
최대 5년
가래에서 다음 치료 응급 병원체의 빈도: 두 치료 코호트에서 S. 아우레우스(MRSA 및 MSSA), S. 말토필리아, A. 자일로옥시단스 및 버크홀데리아 종.
기간: 최대 5년
최대 5년
폐 악화 및 입원으로 이어지는 수.
기간: 일년
일년
입원으로 이어진 환자를 포함하여 폐 악화를 경험한 환자의 비율.
기간: 일년
일년
하나 이상의 폐 악화가 있는 환자의 발생률.
기간: 일년
일년
폐 악화의 발병률.
기간: 일년
일년
첫 번째 폐 악화까지의 시간.
기간: 일년
일년
폐 악화를 치료하기 위해 추가적인 항녹농균 항생제(전체, IV, 경구) 사용.
기간: 일년
일년
사망률
기간: 일년
일년
치료 중 주기 동안 수집된 객담 표본에 의해 측정된 TOBI® PODHALER®의 약동학적 특성.
기간: 일년
일년
호흡기 관련 입원 수.
기간: 일년
일년
호흡기 관련 입원을 위한 체류 기간.
기간: 일년
일년
비호흡기 관련 입원 수.
기간: 일년
일년
비호흡기 관련 입원을 위한 체류 기간.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선으로부터 예측된 FEV1%의 상대적인 변화.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mylan Inc.

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTBM100C2407

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

토비® 포드헤일러®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다