Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met cystische fibrose die TOBI® PODHALER® of andere door de FDA goedgekeurde geïnhaleerde antipseudomonale antibacteriële geneesmiddelen gebruiken

7 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een prospectief observatieonderzoek bij patiënten met cystische fibrose met chronische respiratoire Pseudomonas Aeruginosa-infectie behandeld met TOBI® PODHALER® (tobramycine-inhalatiepoeder) of andere door de FDA goedgekeurde geïnhaleerde antipseudomonale antibacteriële geneesmiddelen

Dit is een multicenter, prospectief, observatieonderzoek met twee cohorten gedurende een periode van 5 jaar bij patiënten met cystische fibrose (CF) met chronische Pseudomonas aeruginosa-infectie. behandeling met geïnhaleerde antipseudomonale antibiotica en gegevens over 5 jaar over microbiologische en veiligheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat CF-patiënten die chronisch gekoloniseerd zijn met P. aeruginosa die zijn ingeschreven in het PortCF-register van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) en die TOBI® PODHALER® of een ander door de FDA goedgekeurd geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum gebruiken. Er zal geen therapeutische interventie worden toegewezen en artsen zullen hun discretie gebruiken bij het kiezen van een behandelingsregime voor hun patiënten.

Sputummonsters (voornamelijk verzameld tijdens routinematige klinische follow-up) van patiënten die spontaan sputum kunnen produceren, worden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd.

Daarnaast zal deze studie twee optionele subonderzoeken omvatten voor kwalificerende patiënten in het eerste studiejaar - Sputum microbiologie subonderzoek en TOBI® PODHALER® sputum farmacokinetiek (PK) subonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CF-patiënten die chronisch gekoloniseerd zijn met P. aeruginosa, ingeschreven in de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registratie en die TOBI® PODHALER® gebruiken (TOBI® PODHALER®-behandeld cohort) of een ander door de FDA goedgekeurd geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum (niet-TOBI® PODHALER®- behandeld cohort).

Verwacht wordt dat deze patiëntenpopulatie een subgroep van patiënten zal omvatten met verhoogde P. aeruginosa MIC's voor tobramycine bij aanvang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 6 jaar oud.
  • Gedocumenteerde FEV1 ≥ 25% voorspeld in het voorgaande jaar.
  • Diagnose van cystische fibrose.
  • Vastgestelde diagnose van chronische P. aeruginosa-infectie van de longen, gedefinieerd als twee of meer positieve P. aeruginosa-kweken in het voorgaande jaar, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de proefpersoon (dit kan een voorgeschiedenis zijn van één positieve kweek in het jaar voorafgaand aan inschrijving en één positieve kweek van het monster verzameld bij het basisbezoek).
  • Voorgeschreven en gestarte chronische behandeling met door de FDA goedgekeurd geïnhaleerd antipseudomonaal antibioticum voor chronische P. aeruginosa-infectie (bijv. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® en Bethkis®).
  • Actief ingeschreven of bereid om zich in te schrijven in het PortCF-register.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van ouder/voogd en waar van toepassing pediatrische toestemming te geven voor deelname aan en gebruik van relevante klinische gegevens die eerder in PortCF zijn vastgelegd.
  • Verwachte goede naleving van routinebezoeken, gedefinieerd als de onderzoeker die er goed van op de hoogte is dat de patiënt in het voorgaande jaar ten minste 2-3 routinebezoeken heeft afgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde FEV1 < 25% voorspeld in het voorgaande jaar.
  • Huidige deelname aan een interventionele klinische studie met een behandeling met inhalatieantibiotica.
  • Behandeling met samengestelde tobramycine (bijv. het gebruik van tobramycine IV-oplossing aangepast voor gebruik door inhalatie).
  • Behandeling met geïnhaleerde antipseudomonale antibacteriële geneesmiddelen die niet door de FDA zijn goedgekeurd.
  • Patiënten die een vroegtijdig uitroeiingsregime voor CF ondergaan (eerstelijnsbehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TOBI® PODHALER® cohort
Geneesmiddel: TOBI® PODHALER®
niet-TOBI® PODHALER®-cohort
Ongeveer 250 patiënten behandeld met andere door de FDA goedgekeurde geïnhaleerde antipseudomonale antibacteriële geneesmiddelen bij inschrijving
Geneesmiddel: TOBI®
tobramycine-inhalatie-oplossing, USP
Geneesmiddel: Bethkis®
tobramycine-inhalatieoplossing
Geneesmiddel: Cayston®
aztreonam voor inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procent voorspeld vanaf baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal P. aeruginosa kolonievormende eenheden in sputum.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Minimale remmende concentratie (MIC) van tobramycine en de volgende antipseudomonale antibacteriële geneesmiddelen (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam en ciprofloxacine) voor P. aeruginosa-sputumisolaten in beide behandelingscohorten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Frequentie van de volgende tijdens de behandeling optredende pathogenen in sputum: S. aureus (MRSA en MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans en Burkholderia spp. in beide behandelingscohorten.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal longexacerbaties en die leidend tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten met longexacerbaties, inclusief exacerbaties die leidden tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentiegraad van patiënten met een of meer longexacerbaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van longexacerbaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot de eerste longexacerbatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gebruik van aanvullende antipseudomonale antibiotica (algemeen, IV, oraal) om longexacerbaties te behandelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Farmacokinetische eigenschappen van TOBI® PODHALER® zoals gemeten aan de hand van sputumspecimens die tijdens de behandelingscycli zijn verzameld.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verblijfsduur voor respiratoire ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal niet-respiratoire ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verblijfsduur voor niet-respiratoire ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in FEV1% voorspeld vanaf baseline.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTBM100C2407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudomonas Aeruginosa bij cystische fibrose

Klinische onderzoeken op TOBI® PODHALER®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren