Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование у пациентов с муковисцидозом, использующих TOBI® PODHALER® или другие ингаляционные антисинегнойные антибактериальные препараты, одобренные FDA

7 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Проспективное обсервационное исследование пациентов с муковисцидозом и хронической респираторной синегнойной инфекцией, получавших TOBI® PODHALER® (порошок для ингаляций тобрамицина) или другие ингаляционные антисинегнойные антибактериальные препараты, одобренные FDA

Это многоцентровое, проспективное, двухгрупповое, обсервационное исследование в течение 5 лет у пациентов с муковисцидозом (CF) с хронической инфекцией Pseudomonas aeruginosa. В исследовании будут собраны данные за 1 год о функции дыхания, антибактериальной эффективности и клинических результатах лечение ингаляционными антисинегнойными антибиотиками и данные микробиологических оценок и оценок безопасности за последние 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с муковисцидозом, хронически колонизированные P. aeruginosa, зарегистрированные в реестре PortCF Фонда кистозного фиброза (CFF) и принимающие TOBI® PODHALER® или другой одобренный FDA ингаляционный антисинегнойный антибиотик. Никакое терапевтическое вмешательство не будет назначено, и врачи будут действовать по своему усмотрению при выборе схемы лечения для своих пациентов.

Образцы мокроты (в основном собранные во время обычного клинического наблюдения) от пациентов, способных спонтанно выделять мокроту, будут отправлены в центральную лабораторию для анализа.

Кроме того, это исследование будет включать два необязательных дополнительных исследования для отбора пациентов в первый год исследования — дополнительное исследование микробиологии мокроты и дополнительное исследование фармакокинетики мокроты (ФК) TOBI® PODHALER®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с муковисцидозом, хронически колонизированные P. aeruginosa, зарегистрированные в реестре PortCF Фонда кистозного фиброза (CFF) и принимающие TOBI® PODHALER® (когорта, получавшая TOBI® PODHALER®) или другой одобренный FDA ингаляционный антисинегнойный антибиотик (не TOBI® PODHALER®- леченая когорта).

Ожидается, что эта популяция пациентов будет включать подгруппу пациентов с повышенными МИК P. aeruginosa для тобрамицина на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 6 лет.
  • Документально подтвержденный ОФВ1 ≥ 25% от прогноза в предыдущем году.
  • Диагностика муковисцидоза.
  • Установленный диагноз хронической инфекции легких P. aeruginosa, определяемый как две или более положительных культур P. aeruginosa в предыдущем году, что задокументировано в истории болезни субъекта (это может включать в себя историю одной положительной культуры в год, предшествующий зачислению, и одну положительную культуру в прошлом году). положительная культура из образца, собранного во время исходного визита).
  • Назначено и начато длительное лечение одобренным FDA ингаляционным антисинегнойным антибиотиком при хронической инфекции, вызванной P. aeruginosa (например, TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® и Bethkis®).
  • Активно зарегистрированы или готовы зарегистрироваться в реестре PortCF.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие или согласие родителей/опекунов и, где это применимо, согласие педиатра на участие и использование соответствующих клинических данных, ранее собранных в PortCF.
  • Ожидается хорошая приверженность плановым визитам, определяемая как наличие у исследователя хорошей информации о том, что пациент посещал по крайней мере 2-3 плановых визита в предыдущем году.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный ОФВ1 < 25% от прогноза в предыдущем году.
  • Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании с ингаляционным лечением антибиотиками.
  • Лечение препаратом тобрамицина (например, использование раствора тобрамицина для внутривенного введения, адаптированного для ингаляционного применения).
  • Лечение ингаляционными антисинегнойными антибактериальными препаратами, которые не одобрены FDA.
  • Пациенты, проходящие курс ранней эрадикации МВ (терапия первой линии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта TOBI® PODHALER®
Лекарство: ТОБИ® ПОДХАЛЕР®
когорта не-TOBI® PODHALER®
Приблизительно 250 пациентов, получавших лечение другими одобренными FDA ингаляционными антисинегнойными антибактериальными препаратами на момент включения.
Лекарство: ТОБИ®
раствор для ингаляций тобрамицина, USP
Лекарство: Беткис®
раствор для ингаляций тобрамицина
Лекарство: Кайстон®
азтреонам для ингаляционного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от исходного уровня.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Абсолютное изменение количества колониеобразующих единиц P. aeruginosa в мокроте по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) тобрамицина и следующих антисинегнойных антибактериальных препаратов (меропенем, имипенем, цефтазидим, азтреонам и ципрофлоксацин) для изолятов P. aeruginosa из мокроты в обеих группах лечения.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота появления в мокроте следующих патогенов, возникающих после лечения: S. aureus (MRSA и MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans и Burkholderia spp. в обеих группах лечения.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество легочных обострений и приведших к госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, перенесших легочные обострения, в том числе приведшие к госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота заболеваемости пациентов с одним или несколькими легочными обострениями.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота легочных обострений.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до первого легочного обострения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Использование дополнительных антисинегнойных антибиотиков (общих, внутривенных, пероральных) для лечения легочных обострений.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Фармакокинетические свойства TOBI® PODHALER®, измеренные по образцам мокроты, собранным во время циклов лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество госпитализаций, связанных с респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность госпитализации при респираторных заболеваниях.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество госпитализаций, не связанных с респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность пребывания при госпитализации, не связанной с респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение ОФВ1 % от исходного уровня.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTBM100C2407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Pseudomonas aeruginosa при кистозном фиброзе

Клинические исследования ТОБИ® ПОДХАЛЕР®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться