Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie på patienter med cystisk fibros som använder TOBI® PODHALER® eller andra av FDA godkända inhalerade antipseudomonala antibakteriella läkemedel

7 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En prospektiv observationsstudie på patienter med cystisk fibros med kronisk respiratorisk Pseudomonas Aeruginosa-infektion behandlad med TOBI® PODHALER® (Tobramycin Inhalationspulver) eller andra FDA-godkända inhalerade antipseudomonala antibakteriella läkemedel

Detta är en multicenter, prospektiv, två kohort, observationsstudie under en 5-årsperiod på patienter med cystisk fibros (CF) med kronisk Pseudomonas aeruginosa-infektion. Studien kommer att samla in data över 1 år om andningsfunktion, antibakteriell effektivitet och kliniska resultat av behandling med inhalerade antipseudomonala antibiotika och data över 5 år om mikrobiologiska och säkerhetsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera CF-patienter kroniskt koloniserade med P. aeruginosa inskrivna i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registret och som använder TOBI® PODHALER® eller annat FDA-godkänt inhalerat antibiotikum. Ingen terapeutisk intervention kommer att tilldelas och läkare kommer att använda sitt eget gottfinnande när de väljer en behandlingsregim för sina patienter.

Sputumprover (främst insamlade under rutinmässig klinisk uppföljning) från patienter som spontant kan producera sputum kommer att skickas till ett centralt laboratorium för analys.

Dessutom kommer denna studie att inkludera två valfria delstudier för kvalificerade patienter under det första studieåret - Sputum mikrobiologi sub-studie och TOBI® PODHALER® sputum farmakokinetik (PK) sub-studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

409

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CF-patienter kroniskt koloniserade med P. aeruginosa inskrivna i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) PortCF-registret och använder TOBI® PODHALER® (TOBI® PODHALER®-behandlad kohort) eller ett annat FDA-godkänt inhalerat antibiotikum (icke-TOBI® PODHALER®-) behandlad kohort).

Det förväntas att denna patientpopulation kommer att inkludera en undergrupp av patienter med ökade P. aeruginosa MIC för tobramycin vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 års ålder.
  • Dokumenterad FEV1 ≥ 25 % förutspått föregående år.
  • Diagnos av cystisk fibros.
  • Fastställd diagnos av kronisk P. aeruginosa-infektion i lungorna definierad som två eller flera positiva P. aeruginosa-kulturer under det föregående året som dokumenterats i försökspersonens medicinska historia (detta kan inkludera en historia av en positiv kultur under året före inskrivningen och en positiv kultur från provet som togs vid baslinjebesöket).
  • Förskriven och påbörjad kronisk behandling med FDA-godkänd inhalerad antipseudomonal antibiotika för kronisk P. aeruginosa-infektion (t.ex. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® och Bethkis®).
  • Aktivt registrerad eller villig att registrera sig i PortCF-registret.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke eller, förälders/vårdnadshavares samtycke och i tillämpliga fall pediatriskt samtycke, för deltagande och användning av relevanta kliniska data som tidigare inhämtats i PortCF.
  • Förväntas ha god följsamhet till rutinbesök, definierat som att utredaren har god kännedom om att patienten varit på minst 2-3 rutinbesök föregående år.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad FEV1 < 25 % förutspått föregående år.
  • Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk studie med en inhalerad antibiotikabehandling.
  • Behandling med sammansatt tobramycin (t.ex. användning av tobramycin IV-lösning anpassad för användning genom inhalation).
  • Behandling med inhalerade antipseudomonala antibakteriella läkemedel som inte är godkända av FDA.
  • Patienter som genomgår en tidig utrotningsregim för CF (förstahandsbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TOBI® PODHALER®-kohort
Läkemedel: TOBI® PODHALER®
icke-TOBI® PODHALER®-kohort
Cirka 250 patienter behandlade med andra FDA-godkända inhalerade antipseudomonala antibakteriella läkemedel vid inskrivningen
Läkemedel: TOBI®
tobramycin inhalationslösning, USP
Läkemedel: Bethkis®
tobramycin inhalationslösning
Läkemedel: Cayston®
aztreonam för inhalationslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) procent förutspådd från baslinjen.
Tidsram: 1 år
1 år
Absolut förändring från baslinjen i antalet P. aeruginosa-kolonibildande enheter i sputum.
Tidsram: 1 år
1 år
Minsta hämmande koncentration (MIC) av tobramycin och följande antipseudomonala antibakteriella läkemedel (meropenem, imipenem, ceftazidim, aztreonam och ciprofloxacin) för P. aeruginosa sputum-isolat i båda behandlingskohorterna.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Frekvens av följande behandlingsuppkomna patogener i sputum: S. aureus (MRSA och MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans och Burkholderia spp.i båda behandlingskohorterna.
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antal lungexacerbationer och de som leder till sjukhusvistelse.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel patienter som upplever pulmonella exacerbationer inklusive de som leder till sjukhusvistelse.
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensfrekvens av patienter med en eller flera pulmonella exacerbationer.
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensfrekvens av pulmonella exacerbationer.
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för första lungexacerbation.
Tidsram: 1 år
1 år
Användning av ytterligare antipseudomonala antibiotika (övergripande, IV, oral) för att behandla pulmonella exacerbationer.
Tidsram: 1 år
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Farmakokinetiska egenskaper hos TOBI® PODHALER® mätt med sputumprover som tagits under behandlingscyklerna.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal andningsrelaterade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 år
1 år
Vistelsens varaktighet för respiratorrelaterade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal icke-andningsrelaterade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 år
1 år
Vistelsens varaktighet för icke-andningsrelaterade sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring i FEV1 % förutspått från baslinjen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100C2407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TOBI® PODHALER®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera