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Étude observationnelle chez des patients atteints de mucoviscidose utilisant TOBI® PODHALER® ou d'autres médicaments antibactériens antipseudomonaux inhalés approuvés par la FDA

7 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude observationnelle prospective chez des patients atteints de mucoviscidose atteints d'une infection respiratoire chronique à Pseudomonas aeruginosa traités avec TOBI® PODHALER® (poudre pour inhalation de tobramycine) ou d'autres médicaments antibactériens antipseudomonas inhalés approuvés par la FDA

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective, à deux cohortes sur une période de 5 ans chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) atteints d'une infection chronique à Pseudomonas aeruginosa. L'étude recueillera des données sur 1 an sur la fonction respiratoire, l'efficacité antibactérienne et les résultats cliniques de traitement par antibiotiques antipseudomonas inhalés et données sur 5 ans sur les évaluations microbiologiques et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par P. aeruginosa inscrits dans le registre PortCF de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) et utilisant TOBI® PODHALER® ou un autre antibiotique antipseudomonal inhalé approuvé par la FDA. Aucune intervention thérapeutique ne sera assignée et les médecins utiliseront leur discrétion dans le choix d'un régime de traitement pour leurs patients.

Des échantillons d'expectorations (principalement prélevés lors du suivi clinique de routine) de patients capables de produire spontanément des expectorations seront envoyés à un laboratoire central pour analyse.

En outre, cette étude comprendra deux sous-études facultatives pour les patients éligibles au cours de la première année d'étude - la sous-étude microbiologique des expectorations et la sous-étude pharmacocinétique (PK) des expectorations TOBI® PODHALER®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mucoviscidose chroniquement colonisés par P. aeruginosa inscrits au registre PortCF de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) et utilisant TOBI® PODHALER® (cohorte traitée par TOBI® PODHALER®) ou un autre antibiotique antipseudomonal inhalé approuvé par la FDA (non-TOBI® PODHALER®- cohorte traitée).

Il est prévu que cette population de patients inclura un sous-ensemble de patients présentant une augmentation des CMI de P. aeruginosa par rapport à la tobramycine au départ.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 ans.
  • VEMS documenté ≥ 25 % prévu l'année précédente.
  • Diagnostic de la mucoviscidose.
  • Diagnostic établi d'infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa définie comme deux cultures positives ou plus de P. aeruginosa au cours de l'année précédente, comme documenté dans les antécédents médicaux du sujet (cela peut inclure une histoire d'une culture positive dans l'année précédant l'inscription et une culture positive de l'échantillon prélevé lors de la visite de référence).
  • Traitement chronique prescrit et initié avec un antibiotique antipseudomonal inhalé approuvé par la FDA pour une infection chronique à P. aeruginosa (par ex. TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® et Bethkis®).
  • Activement inscrit ou disposé à s'inscrire au registre PortCF.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou, le consentement du parent / tuteur et, le cas échéant, l'assentiment pédiatrique, pour la participation et l'utilisation des données cliniques pertinentes précédemment saisies dans PortCF.
  • Prévu pour avoir une bonne adhérence aux visites de routine, défini comme l'investigateur ayant une bonne connaissance que le patient a été à au moins 2-3 visites de routine au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  • VEMS documenté < 25 % prévu l'année précédente.
  • Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle avec un traitement antibiotique inhalé.
  • Traitement avec de la tobramycine composée (par exemple, l'utilisation d'une solution de tobramycine IV adaptée pour une utilisation par inhalation).
  • Traitement avec des médicaments antibactériens antipseudomonas inhalés qui ne sont pas approuvés par la FDA.
  • Patients suivant un régime d'éradication précoce de la mucoviscidose (traitement de première intention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte TOBI® PODHALER®
Médicament: TOBI® PODHALER®
Cohorte non-TOBI® PODHALER®
Environ 250 patients traités avec d'autres médicaments antibactériens antipseudomonas inhalés approuvés par la FDA au moment de l'inscription
Médicament: TOBI®
solution pour inhalation de tobramycine, USP
Médicament: Bethkis®
solution pour inhalation de tobramycine
Médicament: Cayston®
aztréonam pour solution pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) pour cent prévu à partir de la ligne de base.
Délai: 1 an
1 an
Changement absolu par rapport au départ du nombre d'unités formant des colonies de P. aeruginosa dans les expectorations.
Délai: 1 an
1 an
Concentration minimale inhibitrice (CMI) de la tobramycine et des médicaments antibactériens antipseudomonaux suivants (méropénème, imipénème, ceftazidime, aztréonam et ciprofloxacine) pour les isolats d'expectoration de P. aeruginosa dans les deux cohortes de traitement.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Fréquence des agents pathogènes émergents du traitement suivants dans les expectorations : S. aureus (MRSA et MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans et Burkholderia spp. dans les deux cohortes de traitement.
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre d'exacerbations pulmonaires et celles entraînant une hospitalisation.
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients présentant des exacerbations pulmonaires, y compris celles entraînant une hospitalisation.
Délai: 1 an
1 an
Taux d'incidence des patients avec une ou plusieurs exacerbations pulmonaires.
Délai: 1 an
1 an
Taux d'incidence des exacerbations pulmonaires.
Délai: 1 an
1 an
Délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire.
Délai: 1 an
1 an
Utilisation d'antibiotiques antipseudomonas supplémentaires (globaux, IV, oraux) pour traiter les exacerbations pulmonaires.
Délai: 1 an
1 an
Taux de mortalité
Délai: 1 an
1 an
Propriétés pharmacocinétiques de TOBI® PODHALER® telles que mesurées par des échantillons d'expectorations prélevés au cours des cycles de traitement.
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'hospitalisations liées aux maladies respiratoires.
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour pour les hospitalisations liées aux maladies respiratoires.
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'hospitalisations non liées à la respiration.
Délai: 1 an
1 an
Durée du séjour pour les hospitalisations non respiratoires.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif du % du VEMS prédit par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTBM100C2407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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