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Estudo observacional em pacientes com fibrose cística usando TOBI® PODHALER® ou outros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inalados aprovados pela FDA

7 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um estudo observacional prospectivo em pacientes com fibrose cística com infecção respiratória crônica por Pseudomonas aeruginosa tratados com TOBI® PODHALER® (tobramicina em pó para inalação) ou outros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inalados aprovados pela FDA

Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, de duas coortes durante um período de 5 anos em pacientes com Fibrose Cística (FC) com infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa. tratamento com antibióticos antipseudomonas inalatórios e dados de mais de 5 anos sobre avaliações microbiológicas e de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com FC cronicamente colonizados por P. aeruginosa inscritos no registro PortCF da Cystic Fibrosis Foundation (CFF) e usando TOBI® PODHALER® ou outro antibiótico antipseudomonal inalado aprovado pela FDA. Nenhuma intervenção terapêutica será atribuída e os médicos usarão seu critério na escolha de um regime de tratamento para seus pacientes.

Amostras de escarro (principalmente coletadas durante o acompanhamento clínico de rotina) de pacientes capazes de produzir escarro espontaneamente serão enviadas a um laboratório central para análise.

Além disso, este estudo incluirá dois subestudos opcionais para pacientes qualificados no primeiro ano do estudo - subestudo de microbiologia de escarro e subestudo de farmacocinética (PK) de escarro TOBI® PODHALER®.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 5405
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FC cronicamente colonizados por P. aeruginosa inscritos no registro PortCF da Cystic Fibrosis Foundation (CFF) e usando TOBI® PODHALER® (coorte tratada com TOBI® PODHALER®) ou outro antibiótico antipseudomonal inalado aprovado pela FDA (não-TOBI® PODHALER®- coorte tratada).

Prevê-se que esta população de pacientes inclua um subconjunto de pacientes com CIMs aumentadas de P. aeruginosa para tobramicina no início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 6 anos de idade.
  • VEF1 documentado ≥ 25% previsto no ano anterior.
  • Diagnóstico de Fibrose Cística.
  • Diagnóstico estabelecido de infecção pulmonar crônica por P. aeruginosa definida como duas ou mais culturas positivas de P. aeruginosa no ano anterior, conforme documentado no histórico médico do indivíduo (isso pode incluir uma história de uma cultura positiva no ano anterior à inscrição e uma cultura positiva da amostra coletada na visita inicial).
  • Tratamento crônico prescrito e iniciado com antibiótico antipseudomonal inalado aprovado pela FDA para infecção crônica por P. aeruginosa (por exemplo, TOBI® PODHALER®, TOBI®, Cayston® e Bethkis®).
  • Inscrito ativamente ou disposto a se inscrever no registro PortCF.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais/responsáveis ​​e, quando aplicável, consentimento pediátrico, para participação e uso de dados clínicos relevantes previamente capturados no PortCF.
  • Espera-se ter boa adesão às consultas de rotina, definida como o investigador tendo bom conhecimento de que o paciente foi a pelo menos 2-3 consultas de rotina no ano anterior.

Critério de exclusão:

  • VEF1 documentado < 25% previsto no ano anterior.
  • Participação atual em estudo clínico intervencionista com tratamento antibiótico inalatório.
  • Tratamento com tobramicina composta (por exemplo, o uso de solução IV de tobramicina adaptada para uso por inalação).
  • Tratamento com medicamento(s) antibacteriano(s) antipseudomonal(is) inalado(s) não aprovado(s) pela FDA.
  • Pacientes submetidos a um regime de erradicação precoce para FC (terapia de primeira linha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte TOBI® PODHALER®
Medicamento: TOBI® PODHALER®
coorte não-TOBI® PODHALER®
Aproximadamente 250 pacientes tratados com outros medicamentos antibacterianos antipseudomonas inalados aprovados pela FDA na inscrição
Medicamento: TOBI®
solução para inalação de tobramicina, USP
Medicamento: Bethkis®
solução para inalação de tobramicina
Medicamento: Cayston®
aztreonam para solução de inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta no percentual do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) previsto a partir da linha de base.
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração absoluta desde a linha de base no número de unidades formadoras de colônias de P. aeruginosa no escarro.
Prazo: 1 ano
1 ano
Concentração inibitória mínima (CIM) de tobramicina e as seguintes drogas antibacterianas antipseudomonas (meropenem, imipenem, ceftazidima, aztreonam e ciprofloxacina) para isolados de escarro de P. aeruginosa em ambas as coortes de tratamento.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência dos seguintes patógenos emergentes do tratamento no escarro: S. aureus (MRSA e MSSA), S. maltophilia, A. xylosoxidans e Burkholderia spp. em ambas as coortes de tratamento.
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de exacerbações pulmonares e aquelas que levaram à hospitalização.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes com exacerbações pulmonares, incluindo aquelas que levaram à hospitalização.
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de incidência de pacientes com uma ou mais exacerbações pulmonares.
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de incidência de exacerbações pulmonares.
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo até a primeira exacerbação pulmonar.
Prazo: 1 ano
1 ano
Uso de antibióticos antipseudomonas adicionais (geral, IV, oral) para tratar exacerbações pulmonares.
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Propriedades farmacocinéticas de TOBI® PODHALER® conforme medidas por amostras de escarro coletadas durante os ciclos de tratamento.
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de hospitalizações relacionadas com problemas respiratórios.
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da permanência para internações relacionadas a problemas respiratórios.
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de internações não relacionadas a doenças respiratórias.
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da internação para internações não relacionadas a doenças respiratórias.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa no %FEV1 previsto a partir da linha de base.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTBM100C2407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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