Apixaban CIED-eljáráson átesett betegeknél – Randomizált kísérleti vizsgálat (Apixaban)
2016. január 14. frissítette: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic
Az apixaban biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) eljáráson esnek át: Randomizált kísérleti vizsgálat
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az apixaban biztonságosabb-e a warfarinhoz képest a vérzés kockázatának csökkentésében a CIED eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Aláírt, tájékozott írásbeli hozzájárulás
- A betegek krónikusan warfarint vagy apixabant szednek
- A betegeknél fennáll a stroke vagy a szisztémás embólia veszélye
- A betegek NVAF-ban szenvednek
- A betegek CIED generátorcserén esnek át
- 18-90 éves korig
- Bármelyik nem
- Minden alkalmassági feltételnek teljesülnie kell
Kirekesztés:
- A beteg súlyosan beteg, vagy instabil állapotban van
- A betegnél nagy a vérzés kockázata, a HAS-BLED pontszám ≥ 3
- A betegnek az antikoaguláns mellett kettős thrombocyta-aggregációt is be kell szednie. (például. legutóbbi szívstent behelyezés)
- A betegeknek mechanikus szívbillentyűje vagy az NVAF-tól eltérő egyéb állapota van, amely krónikus antikoagulációt igényel
- Fogamzóképes korú nők, pozitív terhességi teszttel
- Bilirubin > a normál felső határ 2-szerese, az AST/ALT/ALP értékkel társulva > 3x a normál felső határ
- Allergia apixabanra és warfarinra
- Olyan alanyok, akiknek erős kettős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokat kell szedniük, akik már megfelelnek a 2,5 mg apixaban szedésének kritériumainak
- Alanyok, akiknek erős kettős CYP3A4 és P-gp induktorok (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű) szedésére van szükség
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szednek.
- Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban
30 résztvevő írt fel Apixabant 3-14 nappal a CIED eljárás előtt és 28 nappal azt követően.
|
Alvadásgátló szer pitvarfibrillációhoz, és CIED generátorcserén esik át
Más nevek:
|
|
Egyéb: Warfarin
30 résztvevő stabil adag warfarint vesz be, és a kezelés megszakítása nélkül megy végig az eljáráson.
Az adagot az INR szintje alapján állítják be.
A kezelés időtartama 42 nap, 14 nap a beavatkozás előtt és 28 nap után.
|
Alvadásgátló szer pitvarfibrillációhoz, és CIED generátorcserén esik át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemoglobinszint 2 g-os deciliterenkénti vagy nagyobb csökkenése
Időkeret: 2 hónap
|
Mérje fel a súlyos vérzés kockázatát, amikor az apixaban-kezelést folytatja az eljárás során, összehasonlítva a warfarinnal.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-005395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)