Apiksabaani potilailla, joille tehdään CIED-menettely – satunnaistettu pilottitutkimus (Apixaban)
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic
Arvioi apiksabaanin turvallisuus potilailla, joille tehdään kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED): satunnaistettu pilottitutkimus
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko apiksabaani varfariiniin verrattuna turvallisempi vähentää verenvuotoriskiä CIED-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilaat käyttävät varfariinia tai apiksabaania kroonisesti
- Potilailla on aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski
- Potilailla on NVAF
- Potilaille tehdään CIED-generaattorin vaihto
- Ikä 18-90
- Joko sukupuoli
- Kaikki kelpoisuusehdot on täytettävä
Poissulkeminen:
- Potilas on kriittisesti sairas tai epävakaassa tilassa
- Potilaalla on suuri verenvuotoriski, HAS-BLED-pistemäärä ≥ 3
- Potilas on velvollinen ottamaan kaksi verihiutaleiden estoainetta antikoagulanttilääkkeen lisäksi. (esim. hiljattain tehty sydänstentin asennus)
- Potilailla on mekaaninen sydänläppä tai muu sairaus kuin NVAF, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Bilirubiini > 2x normaalin yläraja yhdessä AST/ALT/ALP:n kanssa > 3x normaalin yläraja
- Allergia apiksabaanille ja varfariinille
- Potilaat, jotka tarvitsevat voimakkaita CYP3A4:n ja P-gp:n kaksoisestäjiä, jotka jo täyttävät kriteerit 2,5 mg apiksabaania varten
- Potilaat, jotka tarvitsevat voimakkaita CYP3A4:n ja P-gp:n kaksois-induktoreita (esim. rifampiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, mäkikuismaa)
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
30 osallistujaa määräsi Apixabania 3–14 päivää ennen ja 28 päivää CIED-toimenpiteen jälkeen.
|
Antikoagulantti eteisvärinää varten ja sille tehdään CIED-generaattorin vaihto
Muut nimet:
|
|
Muut: Varfariini
30 osallistujaa ottaa vakaan annoksen varfariinia ja käy läpi toimenpiteen ilman lääkekeskeytystä.
Annosta säädetään INR-tason mukaan.
Hoidon pituus on 42 päivää, 14 päivää ennen ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Antikoagulantti eteisvärinää varten ja sille tehdään CIED-generaattorin vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinitason lasku 2 g/desilitra tai enemmän
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi suuren verenvuodon riski, kun apiksabaanihoitoa jatketaan toimenpiteen ajan verrattuna varfariiniin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-005395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola