Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban bij patiënten die een CIED-procedure ondergaan - gerandomiseerde pilotstudie (Apixaban)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Evalueer de veiligheid van apixaban bij patiënten die een cardiovasculaire procedure voor implanteerbare elektronische apparaten (CIED) ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of apixaban veiliger is, in vergelijking met warfarine, bij het verminderen van het risico op bloedingen tijdens CIED-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming
  2. Patiënten gebruiken chronisch warfarine of apixaban
  3. Patiënten lopen het risico op een beroerte of systemische embolie
  4. Patiënten hebben NVAF
  5. Patiënten ondergaan een vervanging van de CIED-generator
  6. Leeftijd 18-90
  7. Ofwel geslacht
  8. Aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan

Uitsluiting:

  1. Patiënt is ernstig ziek of in onstabiele toestand
  2. Patiënt loopt een hoog risico op bloedingen, HAS-BLED-score ≥ 3
  3. De patiënt moet naast een antistollingsmedicijn dubbele antibloedplaatjesaggregatiemiddelen gebruiken. (bijv. recente cardiale stentplaatsing)
  4. Patiënten hebben een mechanische hartklep of een andere aandoening dan NVAF die chronische antistolling vereist
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  6. Bilirubine >2x bovengrens van normaal, in combinatie met ASAT/ALT/ALP >3x bovengrens van normaal
  7. Allergie voor apixaban en warfarine
  8. Proefpersonen die sterke dubbele remmers van CYP3A4 en P-gp nodig hebben en die al voldoen aan de criteria om 2,5 mg apixaban te gebruiken
  9. Proefpersonen die sterke dubbele inductoren van CYP3A4 en P-gp nodig hebben (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid)
  10. Patiënten die onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  11. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
  12. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
30 deelnemers schreven Apixaban 3-14 dagen voor en 28 dagen na de CIED-procedure voor.
Geneesmiddel: Apixaban
Antistollingsmiddel voor boezemfibrilleren en CIED-generator vervangen
Andere namen:
  • Eliquis
Ander: Warfarine
30 deelnemers nemen een stabiele dosis warfarine en doorlopen de procedure zonder onderbreking van de medicatie. De dosis wordt aangepast op basis van het INR-niveau. De duur van de behandeling is 42 dagen, 14 dagen voor en 28 dagen na de procedure.
Geneesmiddel: Warfarine
Antistollingsmiddel voor boezemfibrilleren en CIED-generator vervangen
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van het hemoglobinegehalte met 2 g per deciliter of meer
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeel het risico op ernstige bloedingen bij het voortzetten van apixaban tijdens de procedure in vergelijking met Warfarine.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-005395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren