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接受 CIED 手术的患者使用阿哌沙班 - 随机试验研究 (Apixaban)

2016年1月14日 更新者:Yong-Mei Cha、Mayo Clinic

评估阿哌沙班在接受心血管植入式电子设备 (CIED) 手术的患者中的安全性:一项随机试验研究

正在进行这项研究以确定与华法林相比,阿哌沙班在降低 CIED 手术期间出血风险方面是否更安全。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 签署知情书面同意书
  2. 患者长期服用华法林或阿哌沙班
  3. 患者有中风或全身性栓塞的风险
  4. 患者有 NVAF
  5. 患者将接受 CIED 发生器更换
  6. 18-90岁
  7. 无论性别
  8. 必须满足所有资格标准

排除:

  1. 患者病情危重,或情况不稳定
  2. 患者有高出血风险,HAS-BLED 评分 ≥ 3
  3. 除抗凝药物外,患者还需要服用双重抗血小板药物。 (例如。 最近的心脏支架放置)
  4. 患者有机械心脏瓣膜或除 NVAF 之外的其他需要长期抗凝的病症
  5. 妊娠试验阳性的育龄妇女
  6. 胆红素 >2x 正常上限,与 AST/ALT/ALP >3x 正常上限有关
  7. 对阿哌沙班和华法林过敏
  8. 需要服用强效 CYP3A4 和 P-gp 双重抑制剂且已达到服用 2.5 mg 阿哌沙班标准的受试者
  9. 需要服用 CYP3A4 和 P-gp 强效双重诱导剂的受试者(例如,利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草)
  10. 在参加研究后 30 天内服用任何研究药物的患者。
  11. 非自愿监禁的囚犯或对象。
  12. 因治疗精神或身体(例如传染病)疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿哌沙班
30 名参与者在 CIED 手术前 3-14 天和手术后 28 天开了阿哌沙班。
心房颤动抗凝剂并进行 CIED 发生器更换
其他名称:
  • Eliquis
其他:华法林
30 名参与者将服用稳定剂量的华法林,并在不中断药物的情况下完成手术。 剂量根据 INR 水平进行调整。 治疗时间为 42 天,手术前 14 天和手术后 28 天。
心房颤动抗凝剂并进行 CIED 发生器更换
其他名称:
  • 香豆素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平降低 2 克/分升或更多
大体时间:2个月
与华法林相比,评估在手术过程中继续使用阿哌沙班时发生大出血的风险。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yong-Mei Cha, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员:Samuel Asirvatham, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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