Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban u pacjentów poddanych procedurze CIED — randomizowane badanie pilotażowe (Apixaban)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Ocena bezpieczeństwa apiksabanu u pacjentów poddawanych procedurze wszczepiania elektronicznych urządzeń sercowo-naczyniowych (CIED): randomizowane badanie pilotażowe

Badanie to ma na celu ustalenie, czy apiksaban jest bezpieczniejszy w porównaniu z warfaryną w zmniejszaniu ryzyka krwawienia podczas zabiegów CIED.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Podpisana świadoma pisemna zgoda
  2. Pacjenci przyjmują przewlekle warfarynę lub apiksaban
  3. Pacjenci są narażeni na udar mózgu lub zatorowość systemową
  4. Pacjenci mają NVAF
  5. Pacjenci zostaną poddani wymianie generatora CIED
  6. Wiek 18-90 lat
  7. Czy płeć
  8. Wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą być spełnione

Wykluczenie:

  1. Pacjent jest w stanie krytycznym lub w niestabilnym stanie
  2. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka krwawienia, wynik HAS-BLED ≥ 3
  3. Oprócz leku przeciwzakrzepowego pacjent jest zobowiązany do przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych. (np. niedawne założenie stentu serca)
  4. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca lub inną chorobą inną niż NVAF, która wymaga przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym
  6. Bilirubina >2x górna granica normy, w połączeniu z AST/ALT/ALP >3x górna granica normy
  7. Alergia na apiksaban i warfarynę
  8. Pacjenci wymagający przyjmowania silnych podwójnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp, którzy już spełniają kryteria przyjmowania apiksabanu w dawce 2,5 mg
  9. Osoby wymagające przyjmowania silnych podwójnych induktorów CYP3A4 i P-gp (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)
  10. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  11. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  12. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
30 uczestników przepisał Apiksaban 3-14 dni przed i 28 dni po zabiegu CIED.
Lek: Apiksaban
Środek przeciwzakrzepowy w migotaniu przedsionków i zmiana generatora CIED
Inne nazwy:
  • Eliquis
Inny: Warfaryna
30 uczestników przyjmie stabilną dawkę warfaryny i przejdzie procedurę bez przerywania leczenia. Dawkę dostosowuje się na podstawie poziomu INR. Długość leczenia wynosi 42 dni, 14 dni przed i 28 dni po zabiegu.
Lek: Warfaryna
Środek przeciwzakrzepowy w migotaniu przedsionków i zmiana generatora CIED
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek poziomu hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenić ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia podczas kontynuowania zabiegu z apiksabanem w porównaniu z warfaryną.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-005395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj