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Apixaban bei Patienten, die sich einem CIED-Verfahren unterziehen – randomisierte Pilotstudie (Apixaban)

14. Januar 2016 aktualisiert von: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Bewerten Sie die Sicherheit von Apixaban bei Patienten, die sich einem Verfahren für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED) unterziehen: Eine randomisierte Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Apixaban im Vergleich zu Warfarin sicherer ist und das Blutungsrisiko bei CIED-Eingriffen verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Patienten nehmen chronisch Warfarin oder Apixaban ein
  3. Bei den Patienten besteht das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie
  4. Patienten haben NVAF
  5. Bei den Patienten wird ein CIED-Generatorwechsel durchgeführt
  6. Alter 18-90
  7. Beide Geschlechter
  8. Alle Zulassungskriterien müssen erfüllt sein

Ausschluss:

  1. Der Patient ist schwer krank oder in einem instabilen Zustand
  2. Der Patient hat ein hohes Blutungsrisiko, HAS-BLED-Score ≥ 3
  3. Der Patient muss zusätzlich zum gerinnungshemmenden Medikament zwei Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. (z.B. kürzlich erfolgte Herzstent-Einlage)
  4. Patienten haben eine mechanische Herzklappe oder eine andere Erkrankung als NVAF, die eine chronische Antikoagulation erfordert
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  6. Bilirubin >2x Obergrenze des Normalwerts, in Verbindung mit AST/ALT/ALP >3x Obergrenze des Normalwertes
  7. Allergie gegen Apixaban und Warfarin
  8. Personen, die starke duale Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp benötigen und bereits die Kriterien für die Einnahme von 2,5 mg Apixaban erfüllen
  9. Personen, die die Einnahme starker dualer Induktoren von CYP3A4 und P-gp benötigen (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Studie Prüfpräparate einnehmen.
  11. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  12. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
30 Teilnehmer verschrieben Apixaban 3–14 Tage vor und 28 Tage nach dem CIED-Eingriff.
Arzneimittel: Apixaban
Antikoagulans gegen Vorhofflimmern und Wechsel des CIED-Generators
Andere Namen:
  • Eliquis
Sonstiges: Warfarin
30 Teilnehmer nehmen eine stabile Dosis Warfarin ein und durchlaufen den Eingriff ohne Medikamentenunterbrechung. Die Dosis wird an den INR-Wert angepasst. Die Behandlungsdauer beträgt 42 Tage, 14 Tage vor und 28 Tage nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Warfarin
Antikoagulans gegen Vorhofflimmern und Wechsel des CIED-Generators
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Hämoglobinspiegels um 2 g pro Deziliter oder mehr
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie das Risiko schwerer Blutungen bei Fortsetzung der Behandlung mit Apixaban im Vergleich zu Warfarin.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-005395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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