Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban hos patienter, der gennemgår CIED-procedure - randomiseret pilotundersøgelse (Apixaban)

14. januar 2016 opdateret af: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Evaluer sikkerheden af ​​Apixaban hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) procedure: en randomiseret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om apixaban er mere sikkert sammenlignet med warfarin til at reducere risikoen for blødning under CIED-procedurer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Underskrevet informeret skriftligt samtykke
  2. Patienter tager warfarin eller apixaban kronisk
  3. Patienter har risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli
  4. Patienter har NVAF
  5. Patienter vil gennemgå CIED-generatorskift
  6. Alder 18-90
  7. Enten køn
  8. Alle berettigelseskriterier skal være opfyldt

Undtagelse:

  1. Patienten er kritisk syg eller i ustabil tilstand
  2. Patienten har høj risiko for blødning, HAS-BLED-score ≥ 3
  3. Patienten skal tage dobbelte trombocythæmmende midler ud over det antikoagulerende lægemiddel. (f.eks. nylig placering af hjertestent)
  4. Patienter har en mekanisk hjerteklap eller en anden tilstand end NVAF, der kræver kronisk antikoagulering
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  6. Bilirubin >2x øvre normalgrænse, i forbindelse med ASAT/ALT/ALP >3x øvre normalgrænse
  7. Allergi over for apixaban og warfarin
  8. Personer, der har behov for at tage stærke dobbelte hæmmere af CYP3A4 og P-gp, og som allerede opfylder kriterierne for at tage 2,5 mg apixaban
  9. Personer, der har behov for at tage stærke dobbelte induktorer af CYP3A4 og P-gp (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon)
  10. Patienter, der tager forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  11. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  12. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
30 deltagere ordinerede Apixaban 3-14 dage før og 28 dage efter CIED-proceduren.
Medicin: Apixaban
Antikoagulerende middel til atrieflimren og gennemgår CIED-generatorskift
Andre navne:
  • Eliquis
Andet: Warfarin
30 deltagere vil tage en stabil dosis warfarin og gennemgå proceduren uden medicinafbrydelse. Dosis justeres efter INR-niveau. Behandlingens varighed er 42 dage, 14 dage før og 28 dage efter indgrebet.
Medicin: Warfarin
Antikoagulerende middel til atrieflimren og gennemgår CIED-generatorskift
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i hæmoglobinniveauet på 2 g pr. deciliter eller mere
Tidsramme: 2 måneder
Vurder risikoen for større blødninger, når du fortsætter med apixaban gennem proceduren sammenlignet med Warfarin.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-005395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner