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Apixaban in pazienti sottoposti a procedura CIED - Studio pilota randomizzato (Apixaban)

14 gennaio 2016 aggiornato da: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Valutare la sicurezza di Apixaban nei pazienti sottoposti a procedura di dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED): uno studio pilota randomizzato

Questo studio è stato condotto per determinare se l'apixaban è più sicuro, rispetto al warfarin, nel ridurre il rischio di sanguinamento durante le procedure CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Consenso scritto informato firmato
  2. I pazienti assumono cronicamente warfarin o apixaban
  3. I pazienti sono a rischio di ictus o embolia sistemica
  4. I pazienti hanno la FANV
  5. I pazienti saranno sottoposti al cambio del generatore CIED
  6. Età 18-90
  7. Entrambi i sessi
  8. Tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti

Esclusione:

  1. Il paziente è gravemente malato o in condizioni instabili
  2. Il paziente è ad alto rischio di sanguinamento, punteggio HAS-BLED ≥ 3
  3. Il paziente deve assumere due agenti antipiastrinici oltre al farmaco anticoagulante. (per esempio. recente posizionamento di stent cardiaco)
  4. I pazienti hanno una valvola cardiaca meccanica o un'altra condizione diversa dalla FANV che richiede anticoagulazione cronica
  5. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
  6. Bilirubina >2 volte il limite superiore della norma, in associazione con AST/ALT/ALP >3 volte il limite superiore della norma
  7. Allergia all'apixaban e al warfarin
  8. Soggetti che richiedono l'assunzione di potenti doppi inibitori di CYP3A4 e P-gp che soddisfano già i criteri per assumere 2,5 mg di apixaban
  9. Soggetti che richiedono l'assunzione di forti induttori doppi di CYP3A4 e P-gp (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni)
  10. - Pazienti che assumono farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.
  11. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  12. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
30 partecipanti hanno prescritto Apixaban 3-14 giorni prima e 28 giorni dopo la procedura CIED.
Droga: Apixaban
Agente anticoagulante per Fibrillazione Atriale e sottoposto a cambio generatore CIED
Altri nomi:
  • Eliquis
Altro: Warfarin
30 partecipanti assumeranno una dose stabile di warfarin e seguiranno la procedura senza interruzione del farmaco. La dose viene aggiustata in base al livello INR. La durata del trattamento è di 42 giorni, 14 giorni prima e 28 giorni dopo la procedura.
Droga: Warfarin
Agente anticoagulante per Fibrillazione Atriale e sottoposto a cambio generatore CIED
Altri nomi:
  • Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del livello di emoglobina di 2 g per decilitro o più
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare il rischio di sanguinamento maggiore quando si continua apixaban attraverso la procedura rispetto al warfarin.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-005395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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