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Apixabana em Pacientes Submetidos a Procedimento DCEI - Estudo Piloto Randomizado (Apixaban)

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Avaliar a Segurança do Apixabano em Pacientes Submetidos a Procedimento de Dispositivo Eletrônico Implantável (DCEI) Cardiovascular: Um Estudo Piloto Randomizado

Este estudo está sendo feito para determinar se a apixabana é mais segura, quando comparada à varfarina, na redução do risco de sangramento durante os procedimentos de DCEI.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Os pacientes estão tomando varfarina ou apixabana cronicamente
  3. Os pacientes correm o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica
  4. Os pacientes têm NVAF
  5. Os pacientes passarão por troca de gerador de DCEI
  6. Idade 18-90
  7. Qualquer gênero
  8. Todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos

Exclusão:

  1. O paciente está gravemente doente ou em condição instável
  2. O paciente tem alto risco de sangramento, pontuação HAS-BLED ≥ 3
  3. O paciente deve tomar agentes antiplaquetários duplos além do anticoagulante. (por exemplo. colocação recente de stent cardíaco)
  4. Os pacientes têm válvula cardíaca mecânica ou outra condição diferente de NVAF que requer anticoagulação crônica
  5. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo
  6. Bilirrubina >2x limite superior do normal, em associação com AST/ALT/ALP >3x limite superior normal
  7. Alergia a apixabana e varfarina
  8. Indivíduos que precisam tomar inibidores duplos fortes de CYP3A4 e P-gp que já atendem aos critérios para tomar 2,5 mg de apixabana
  9. Indivíduos que requerem indutores duplos fortes de CYP3A4 e P-gp (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva de São João)
  10. Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  11. Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
  12. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apixabana
30 participantes prescreveram Apixabana 3-14 dias antes e 28 dias após o procedimento DCEI.
Medicamento: Apixabana
Agente anticoagulante para fibrilação atrial e troca de gerador de DEEI
Outros nomes:
  • Eliquis
Outro: Varfarina
30 participantes tomarão dose estável de varfarina e passarão pelo procedimento sem interrupção medicamentosa. A dose é ajustada pelo nível de INR. A duração do tratamento é de 42 dias, sendo 14 dias antes e 28 dias após o procedimento.
Medicamento: Varfarina
Agente anticoagulante para fibrilação atrial e troca de gerador de DEEI
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição no nível de hemoglobina de 2 g por decilitro ou mais
Prazo: 2 meses
Avalie o risco de sangramento maior ao continuar apixabana durante o procedimento em comparação com a varfarina.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-005395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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