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CIED処置を受ける患者におけるアピキサバン - ランダム化パイロット研究 (Apixaban)

2016年1月14日 更新者:Yong-Mei Cha、Mayo Clinic

心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) 処置を受ける患者におけるアピキサバンの安全性を評価する: ランダム化パイロット研究

この研究は、ワルファリンと比較して、CIED処置中の出血リスクを軽減する上で、アピキサバンがより安全であるかどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. インフォームドコンセントに署名した書面による同意
  2. 患者はワルファリンまたはアピキサバンを慢性的に服用している
  3. 患者は脳卒中または全身性塞栓症のリスクにさらされています
  4. 患者はNVAFを患っている
  5. 患者はCIED発生器の交換を受けることになります
  6. 18~90歳
  7. 性別どちらでも
  8. すべての資格基準を満たしている必要があります

除外:

  1. 患者が重病または不安定な状態にある
  2. 患者は出血のリスクが高く、HAS-BLED スコア ≥ 3
  3. 患者は抗凝固薬に加えて二種の抗血小板薬を服用する必要があります。 (例えば。 最近の心臓ステント留置)
  4. 患者は機械心臓弁、または慢性抗凝固療法を必要とするNVAF以外の疾患を患っている
  5. 妊娠検査薬が陽性で妊娠の可能性のある女性
  6. ビリルビンが正常の上限の 2 倍を超え、AST/ALT/ALP と関連して正常の上限が 3 倍を超える
  7. アピキサバンとワルファリンに対するアレルギー
  8. CYP3A4とP-gpの強力な二重阻害剤の服用が必要で、アピキサバン2.5mgの服用基準をすでに満たしている被験者
  9. CYP3A4とP-gpの強力な二重誘導物質(リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワートなど)の摂取が必要な被験者
  10. -治験登録後30日以内に治験薬を服用した患者。
  11. 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
  12. 精神疾患または身体疾患(感染症など)の治療のために強制的に拘留されている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アピキサバン
30人の参加者は、CIED処置の3~14日前と28日後にアピキサバンを処方された。
心房細動に対する抗凝固剤、CIEDジェネレータ変更へ
他の名前:
  • エリキュース
他の:ワルファリン
30人の参加者は安定した用量のワルファリンを服用し、投薬を中断することなく手順を完了します。 投与量はINRレベルによって調整されます。 治療期間は術前14日間、術後28日間の計42日間です。
心房細動に対する抗凝固剤、CIEDジェネレータ変更へ
他の名前:
  • クマディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベルの2g/デシリットル以上の減少
時間枠:2ヶ月
ワルファリンと比較して、手術中にアピキサバンを継続した場合の大出血のリスクを評価します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong-Mei Cha, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Samuel Asirvatham, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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